Farmacocinética de estado estacionário de telmisartan, ramipril ou a combinação após doses orais repetidas para voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios baseados em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e ≤55 anos
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo (especialmente agentes indutores inespecíficos como a erva de São João (Hypericum perforatum) ou inibidores como a cimetidina) ou medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento do preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia) ou incapacidade de interromper as bebidas alcoólicas por 24 horas antes da dosagem e até o último ponto de amostragem
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipercalemia, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• Qualquer história de pressão arterial baixa relevante
• Pressão arterial supina na triagem de sistólica <110 mm Hg e diastólica <60 mm Hg
• História de urticária
• História de edema angioneurótico
• Intolerância hereditária à frutose
• Depleção de sal e/ou volume

Para assuntos femininos:

• Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
• teste de gravidez positivo
• Não deseja ou não pode usar um método confiável de contracepção, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, esterilização, dispositivo intra-uterino, método de dupla barreira, abstinência sexual por pelo menos 1 mês ou parceiro vasectomizado como único método contraceptivo por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo, durante e até 1 mês após a conclusão/término do estudo
• Uso crônico de anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol como único método contraceptivo
• Atualmente amamentando