Стационарная фармакокинетика телмисартана, рамиприла или их комбинации после многократного перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями, основанными на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.
• Возраст ≥18 и ≤55 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (особенно неспецифические индуцирующие агенты, такие как зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или ингибиторы, такие как циметидин), или препараты, удлиняющие интервал QT/QTc, на основании информации, полученной на момент исследования. подготовка протокола за 10 дней до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/день) или невозможность прекратить употребление алкогольных напитков за 24 часа до приема и до последней точки отбора проб
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения исследуемого препарата или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гиперкалиемия, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Любая история соответствующего низкого кровяного давления
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического <110 мм рт.ст. и диастолического <60 мм рт.ст.
• История крапивницы
• Ангионевротический отек в анамнезе
• Наследственная непереносимость фруктозы
• Солевое и/или уменьшение объема

Для женских предметов:

• Беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования.
• Положительный тест на беременность
• Нежелание или невозможность использовать надежный метод контрацепции, такой как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, стерилизацию, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, половое воздержание в течение как минимум 1 месяца или вазэктомию партнера в качестве единственного метода контрацепции в течение как минимум 6 месяцев до участия в исследовании, во время и до 1 месяца после завершения/прекращения исследования
• Хроническое использование оральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол в качестве единственного метода контрацепции.
• В настоящее время кормит грудью