Steady State Farmakokinetik för Telmisartan, Ramipril eller kombinationen efter upprepade orala doser till friska manliga och kvinnliga frivilliga
12 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Steady State Farmakokinetik av 80 mg Telmisartan (Micardis®), 10 mg Ramipril (Delix®) eller kombinationen efter upprepade orala doser till friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen, randomiserad, multipeldos, trevägsövergångsstudie)
Huvudsyftet var att undersöka effekten av samtidig dosering av 10 mg ramipril och 80 mg telmisartan på farmakokinetiken för flera doser av telmisartan och ramipril.
Därför bestämdes den relativa biotillgängligheten för telmisartan och ramipril givet i kombination i jämförelse med antingen telmisartan eller ramipril givet ensamt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor enligt följande kriterier baserade på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och ≤55 år
- Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen (särskilt ospecifika inducerande medel som johannesört (Hypericum perforatum) eller hämmare som cimetidin) eller läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag) eller oförmåga att stoppa alkoholhaltiga drycker under 24 timmar före dosering och fram till den sista provtagningstidpunkten
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hyperkalemi, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Eventuell historia av relevant lågt blodtryck
- Liggande blodtryck vid screening av systoliskt <110 mm Hg och diastoliskt <60 mm Hg
- Historia av urtikaria
- Historik av angioneurotiskt ödem
- Ärftlig fruktosintolerans
- Salt- och/eller volymutarmning
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter avslutad studie
- Positivt graviditetstest
- Inte villig eller oförmögen att använda en pålitlig preventivmetod såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, sterilisering, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, sexuell avhållsamhet i minst 1 månad, eller vasektomerad partner som enda preventivmetod i minst 6 månader före deltagande i försöket, under och upp till 1 månad efter avslutat/avslutande av försöket
- Kronisk användning av p-piller som innehåller etinylestradiol som enda preventivmetod
- Ammar för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan + Ramipril
5 dagar qd
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan
5 dagar qd
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ramipril
5 dagar qd
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCτ,ss (area under koncentration-tidskurvan i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av analyterna i plasma
Tidsram: 2, 4 och 12 timmar efter administrering av den första dosen av varje behandling på dag 1
|
2, 4 och 12 timmar efter administrering av den första dosen av varje behandling på dag 1
|
|
koncentrationen av analyterna före dos i plasma omedelbart före administrering av nästa dos
Tidsram: fördos upp till dag 5 av varje behandling
|
fördos upp till dag 5 av varje behandling
|
|
tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyterna i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
Cmin,ss (minsta koncentration av analyterna i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
Cpre,ss (koncentration före dos av analyterna i plasma omedelbart före administrering av nästa dos vid steady state)
Tidsram: fördos upp till dag 5 av varje behandling
|
fördos upp till dag 5 av varje behandling
|
|
Cavg (genomsnittlig koncentration av analyterna i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
t1/2, ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
CL/F,ss (synbar clearance av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
AUC0-tz,ss (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
upp till 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering av varje behandling
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: fram till dag 76
|
fram till dag 76
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: fram till dag 76
|
fram till dag 76
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: fram till dag 76
|
fram till dag 76
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: fram till dag 76
|
fram till dag 76
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 8 av varje behandling
|
Dag 8 av varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1236.6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .