Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym telmisartanu, ramiprylu lub ich połączenia po wielokrotnym podaniu dawek doustnych zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym 80 mg telmisartanu (Micardis®), 10 mg ramiprylu (Delix®) lub skojarzenia po wielokrotnym podaniu dawek doustnych zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, wielokrotne dawkowanie, trójstronne badanie krzyżowe)

Głównym celem było zbadanie wpływu jednoczesnego podawania 10 mg ramiprylu i 80 mg telmisartanu na farmakokinetykę dawek wielokrotnych telmisartanu i ramiprylu. Dlatego względną biodostępność telmisartanu i ramiprylu podawanych w kombinacji określono w porównaniu z telmisartanem lub ramiprylem podawanymi osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Wiek ≥18 i ≤55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (zwłaszcza nieswoistych induktorów, takich jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub inhibitorów, takich jak cymetydyna) lub leków wydłużających odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie przygotowanie protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g/dzień) lub niemożność odstawienia napojów alkoholowych na 24 godziny przed podaniem dawki i do momentu ostatniego pobrania próbki
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hiperkaliemia, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT)
  • Każda historia istotnego niskiego ciśnienia krwi
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego <110 mm Hg i rozkurczowego <60 mm Hg
  • Historia pokrzywki
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy
  • Wyczerpanie soli i/lub objętości

Dla kobiet:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak chęci lub niezdolność do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji, takiej jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc lub partner po wazektomii jako jedynej metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu/zakończeniu badania
  • Przewlekłe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej etynyloestradiol jako jedynej metody antykoncepcji
  • Obecnie w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan + ramipryl
5 dni qd
Lek: Telmisartan
Inne nazwy:
  • Micardis®
Lek: Ramipryl
Inne nazwy:
  • Delix®
Aktywny komparator: Telmisartan
5 dni qd
Lek: Telmisartan
Inne nazwy:
  • Micardis®
Aktywny komparator: Ramipryl
5 dni qd
Lek: Ramipryl
Inne nazwy:
  • Delix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie analitów w osoczu
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 godzin po podaniu pierwszej dawki każdego leczenia w dniu 1
2, 4 i 12 godzin po podaniu pierwszej dawki każdego leczenia w dniu 1
stężenie analitów w osoczu przed podaniem dawki bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem do 5. dnia każdego zabiegu
przed podaniem do 5. dnia każdego zabiegu
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitów w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
Cmin,ss (minimalne stężenie analitów w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
Cpre,ss (stężenie analitów w osoczu przed podaniem dawki bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: przed podaniem do 5. dnia każdego zabiegu
przed podaniem do 5. dnia każdego zabiegu
Cavg (średnie stężenie analitów w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
t1/2, ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
AUC0-tz,ss (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku w każdym zabiegu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 76
do dnia 76
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do dnia 76
do dnia 76
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: do dnia 76
do dnia 76
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 76
do dnia 76
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 8 każdego leczenia
Dzień 8 każdego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1236.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj