- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02215005
Farmacocinética en estado estacionario de telmisartán, ramipril o la combinación luego de dosis orales repetidas en voluntarios sanos masculinos y femeninos
12 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética en estado estacionario de 80 mg de telmisartán (Micardis®), 10 mg de ramipril (Delix®) o la combinación después de dosis orales repetidas a voluntarios sanos masculinos y femeninos (un estudio abierto, aleatorizado, de dosis múltiples, cruzado de tres vías)
El objetivo principal fue investigar el efecto de la dosificación simultánea de 10 mg de ramipril y 80 mg de telmisartán sobre la farmacocinética de dosis múltiples de telmisartán y ramipril.
Por lo tanto, la biodisponibilidad relativa de telmisartán y ramipril administrados en combinación se determinó en comparación con telmisartán o ramipril administrados solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios basados en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥18 y ≤55 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo (especialmente agentes inductores inespecíficos como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o inhibidores como la cimetidina) o fármacos que prolonguen el intervalo QT/QTc en base al conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día) o incapacidad para suspender las bebidas alcohólicas durante las 24 horas previas a la dosificación y hasta el último momento de muestreo
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hiperpotasemia, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Cualquier historial de presión arterial baja relevante
- Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica <110 mm Hg y diastólica <60 mm Hg
- Historia de la urticaria
- Historia de edema angioneurótico
- Intolerancia hereditaria a la fructosa
- Depleción de sal y/o volumen
Para sujetos femeninos:
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de la finalización del estudio
- prueba de embarazo positiva
- No desea o no puede usar un método anticonceptivo confiable, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, esterilización, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, abstinencia sexual durante al menos 1 mes o pareja vasectomizada como único método anticonceptivo durante al menos 6 meses antes de la participación en el ensayo, durante y hasta 1 mes después de la finalización/terminación del ensayo
- Uso crónico de anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol como único método anticonceptivo
- actualmente lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telmisartán + Ramipril
5 días qd
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Comparador activo: Telmisartán
5 días qd
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ramipril
5 días qd
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
Cmax,ss (concentración máxima medida en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de los analitos en plasma
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 horas después de la administración de la primera dosis de cada tratamiento en el día 1
|
2, 4 y 12 horas después de la administración de la primera dosis de cada tratamiento en el día 1
|
concentración previa a la dosis de los analitos en plasma inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis
Periodo de tiempo: predosis hasta el día 5 de cada tratamiento
|
predosis hasta el día 5 de cada tratamiento
|
tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima de los analitos en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
Cmin,ss (concentración mínima de los analitos en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
Cpre,ss (concentración previa a la dosis de los analitos en plasma inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis en estado estacionario)
Periodo de tiempo: predosis hasta el día 5 de cada tratamiento
|
predosis hasta el día 5 de cada tratamiento
|
Cavg (concentración media de los analitos en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
λz,ss (constante de velocidad terminal en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
t1/2, ss (vida media terminal del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
MRTpo,ss (tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
CL/F,ss (aclaramiento aparente del analito en plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
Vz/F,ss (volumen aparente de distribución del analito en plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
PTF (Fluctuación de pico y valle)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
AUC0-tz,ss (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco de cada tratamiento
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 76
|
hasta el día 76
|
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en Signos Vitales (Presión Arterial, Pulso)
Periodo de tiempo: hasta el día 76
|
hasta el día 76
|
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta el día 76
|
hasta el día 76
|
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 76
|
hasta el día 76
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 8 de cada tratamiento
|
Día 8 de cada tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1236.6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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