Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika telmisartanu, ramiprilu nebo jejich kombinací po opakovaných perorálních dávkách zdravým mužským a ženským dobrovolníkům

12. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika v ustáleném stavu 80 mg telmisartanu (Micardis®), 10 mg ramiprilu (Delix®) nebo kombinace po opakovaných perorálních dávkách zdravým mužským a ženským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, vícedávková, třícestná zkřížená studie)

Hlavním cílem bylo prozkoumat účinek současného podávání 10 mg ramiprilu a 80 mg telmisartanu na farmakokinetiku vícenásobných dávek telmisartanu a ramiprilu. Proto byla stanovena relativní biologická dostupnost telmisartanu a ramiprilu podávaných v kombinaci ve srovnání s telmisartanem nebo ramiprilem podávaným samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a ≤55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (zejména nespecifické indukující látky jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo inhibitory jako cimetidin) nebo léků prodlužujících QT/QTc interval na základě znalostí v době příprava protokolu během 10 dnů před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den) nebo neschopnost přestat s alkoholem po dobu 24 hodin před podáním dávky a až do posledního časového bodu odběru vzorků
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hyperkalémie, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Jakákoli anamnéza relevantního nízkého krevního tlaku
  • Krevní tlak vleže na zádech při screeningu systolického <110 mm Hg a diastolického <60 mm Hg
  • Historie kopřivky
  • Anamnéza angioneurotického edému
  • Dědičná intolerance fruktózy
  • Úbytek soli a/nebo objemu

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Neochota nebo neschopnost používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, sterilizace, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce nebo vasektomie jako jediná metoda antikoncepce po dobu alespoň 6 měsíce před účastí ve studii, během a do 1 měsíce po dokončení/ukončení studie
  • Chronické užívání perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol jako jedinou metodu antikoncepce
  • V současné době laktující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan + Ramipril
5 dní qd
Lék: Telmisartan
Ostatní jména:
  • Micardis®
Lék: Ramipril
Ostatní jména:
  • Delix®
Aktivní komparátor: Telmisartan
5 dní qd
Lék: Telmisartan
Ostatní jména:
  • Micardis®
Aktivní komparátor: Ramipril
5 dní qd
Lék: Ramipril
Ostatní jména:
  • Delix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace analytů v plazmě
Časové okno: 2, 4 a 12 hodin po podání první dávky každé léčby v den 1
2, 4 a 12 hodin po podání první dávky každé léčby v den 1
koncentrace analytů v plazmě před podáním dávky bezprostředně před podáním další dávky
Časové okno: před dávkou až do 5. dne každé léčby
před dávkou až do 5. dne každé léčby
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytů v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
Cmin,ss (minimální koncentrace analytů v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
Cpre,ss (koncentrace analytů před podáním dávky v plazmě bezprostředně před podáním další dávky v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou až do 5. dne každé léčby
před dávkou až do 5. dne každé léčby
Cavg (průměrná koncentrace analytů v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
t1/2, ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
AUC0-tz,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
až 72 hodin po posledním podání léku každé léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až do dne 76
až do dne 76
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: až do dne 76
až do dne 76
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: až do dne 76
až do dne 76
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami v laboratorních testech
Časové okno: až do dne 76
až do dne 76
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 8. den každého ošetření
8. den každého ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1236.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit