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Steady-State-Pharmakokinetik von Telmisartan, Ramipril oder der Kombination nach wiederholter oraler Gabe an gesunde männliche und weibliche Probanden

12. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Steady-State-Pharmakokinetik von 80 mg Telmisartan (Micardis®), 10 mg Ramipril (Delix®) oder der Kombination nach wiederholter oraler Gabe an gesunde männliche und weibliche Freiwillige (eine offene, randomisierte, dreifache Crossover-Studie)

Das Hauptziel war die Untersuchung der Wirkung einer gleichzeitigen Gabe von 10 mg Ramipril und 80 mg Telmisartan auf die Pharmakokinetik von Telmisartan und Ramipril bei Mehrfachgabe. Daher wurde die relative Bioverfügbarkeit von Telmisartan und Ramipril in Kombination im Vergleich zu entweder Telmisartan oder Ramipril allein bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien auf der Grundlage einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  • Alter ≥18 und ≤55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie vernünftigerweise beeinflussen könnten (insbesondere unspezifische Induktionsmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Hemmstoffe wie Cimetidin) oder Arzneimittel, die das QT/QTc-Intervall verlängern, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag) oder Unfähigkeit, alkoholische Getränke 24 Stunden vor der Einnahme und bis zum letzten Probenahmezeitpunkt abzusetzen
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)
  • Jegliche Vorgeschichte von relevantem niedrigem Blutdruck
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening von systolisch < 110 mm Hg und diastolisch < 60 mm Hg
  • Geschichte der Urtikaria
  • Geschichte des angioneurotischen Ödems
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • Salz- und/oder Volumenmangel

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine zuverlässige Verhütungsmethode wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Sterilisation, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Monat oder Vasektomie des Partners als einzige Verhütungsmethode für mindestens 6 Monate anzuwenden Monate vor Teilnahme an der Studie, während und bis zu 1 Monat nach Abschluss/Beendigung der Studie
  • Chronische Anwendung einer oralen Kontrazeption mit Ethinylestradiol als einzige Verhütungsmethode
  • Momentan stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan + Ramipril
5 Tage qd
Arzneimittel: Telmisartan
Andere Namen:
  • Micardis®
Arzneimittel: Ramipril
Andere Namen:
  • Delix®
Aktiver Komparator: Telmisartan
5 Tage qd
Arzneimittel: Telmisartan
Andere Namen:
  • Micardis®
Aktiver Komparator: Ramipril
5 Tage qd
Arzneimittel: Ramipril
Andere Namen:
  • Delix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration der Analyten im Plasma
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis jeder Behandlung am Tag 1
2, 4 und 12 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis jeder Behandlung am Tag 1
Prädosis-Konzentration der Analyten im Plasma unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 5. Tag jeder Behandlung
Vordosierung bis zum 5. Tag jeder Behandlung
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration der Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
Cmin,ss (Mindestkonzentration der Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
Cpre,ss (Prädosierungskonzentration der Analyten im Plasma unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis im Steady State)
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 5. Tag jeder Behandlung
Vordosierung bis zum 5. Tag jeder Behandlung
Cavg (durchschnittliche Konzentration der Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
λz,ss (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
t1/2, ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
CL/F,ss (offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung mehrerer Dosen)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachgabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
PTF (Peak-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
AUC0-tz,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung jeder Behandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 76
bis Tag 76
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis Tag 76
bis Tag 76
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis Tag 76
bis Tag 76
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: bis Tag 76
bis Tag 76
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Tag 8 jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1236.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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