Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steady state farmakokinetik af telmisartan, ramipril eller kombinationen efter gentagne orale doser til raske mandlige og kvindelige frivillige

12. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Steady state farmakokinetik af 80 mg Telmisartan (Micardis®), 10 mg Ramipril (Delix®) eller kombinationen efter gentagne orale doser til raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben, randomiseret, multiple-dosis, tre-vejs crossover-undersøgelse)

Hovedformålet var at undersøge effekten af ​​samtidig dosering af 10 mg ramipril og 80 mg telmisartan på flerdosis-farmakokinetikken af ​​telmisartan og ramipril. Derfor blev den relative biotilgængelighed af telmisartan og ramipril givet i kombination bestemt i sammenligning med enten telmisartan eller ramipril givet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og ≤55 år
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (især uspecifikke inducerende midler såsom perikon (Hypericum perforatum) eller hæmmere såsom cimetidin) eller lægemidler, der forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokol forberedelse inden for 10 dage før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag) eller manglende evne til at stoppe alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før dosering og op til det sidste prøveudtagningstidspunkt
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Enhver historie med relevant lavt blodtryk
  • Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <110 mm Hg og diastolisk <60 mm Hg
  • Historie om nældefeber
  • Anamnese med angioneurotisk ødem
  • Arvelig fruktoseintolerance
  • Salt- og/eller volumenmangel

For kvindefag:

  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
  • Positiv graviditetstest
  • Ikke villig eller ude af stand til at bruge en pålidelig præventionsmetode såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, sterilisation, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, seksuel afholdenhed i mindst 1 måned eller vasektomeret partner som eneste præventionsmetode i mindst 6 måneder før deltagelse i forsøget, under og op til 1 måned efter forsøgets afslutning/afslutning
  • Kronisk brug af oral prævention indeholdende ethinylestradiol som den eneste præventionsmetode
  • Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan + Ramipril
5 dage qd
Medicin: Telmisartan
Andre navne:
  • Micardis®
Medicin: Ramipril
Andre navne:
  • Delix®
Aktiv komparator: Telmisartan
5 dage qd
Medicin: Telmisartan
Andre navne:
  • Micardis®
Aktiv komparator: Ramipril
5 dage qd
Medicin: Ramipril
Andre navne:
  • Delix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under koncentration-tidskurven i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
Cmax,ss (maksimal målt koncentration i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af analytterne i plasma
Tidsramme: 2, 4 og 12 timer efter administration af den første dosis af hver behandling på dag 1
2, 4 og 12 timer efter administration af den første dosis af hver behandling på dag 1
præ-dosis koncentration af analytterne i plasma umiddelbart før administration af den næste dosis
Tidsramme: præ-dosis op til dag 5 af hver behandling
præ-dosis op til dag 5 af hver behandling
tmax,ss (tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af analytterne i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytterne i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
Cpre,ss (præ-dosis koncentration af analytterne i plasma umiddelbart før administration af den næste dosis ved steady state)
Tidsramme: præ-dosis op til dag 5 af hver behandling
præ-dosis op til dag 5 af hver behandling
Cavg (gennemsnitlig koncentration af analytterne i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
λz,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
t1/2, ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
Vz/F,ss (tilsyneladende fordelingsvolumen af ​​analytten i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
AUC0-tz,ss (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration af hver behandling
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 76
op til dag 76
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens)
Tidsramme: op til dag 76
op til dag 76
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: op til dag 76
op til dag 76
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i laboratorietest
Tidsramme: op til dag 76
op til dag 76
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 8 af hver behandling
Dag 8 af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1236.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner