Telmisartaanin, ramipriilin tai yhdistelmän vakaan tilan farmakokinetiikka toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen terveille miehille ja naisille
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
80 mg:n telmisartaanin (Micardis®), 10 mg ramipriilin (Delix®) tai yhdistelmän vakaan tilan farmakokinetiikka terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen (avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kolmisuuntainen crossover-tutkimus)
Päätavoitteena oli tutkia 10 mg ramipriilin ja 80 mg telmisartaanin samanaikaisen annostelun vaikutusta telmisartaanin ja ramipriilin toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
Sen vuoksi telmisartaanin ja ramipriilin suhteellinen hyötyosuus yhdistelmänä määritettiin verrattuna joko yksinään annettuun telmisartaaniin tai ramipriiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (erityisesti epäspesifiset indusoivat aineet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum) tai estäjät, kuten simetidiini) tai lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa tutkimushetken tiedon perusteella protokollan valmistelu 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk) tai kyvyttömyys lopettaa alkoholijuomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua ja viimeiseen näytteenottoajankohtaan
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Jos sinulla on muita torsade de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hyperkalemia, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)
- Mikä tahansa aiemmin ollut matala verenpaine
- Makuuasennossa systolinen < 110 mm Hg ja diastolinen < 60 mm Hg
- Urtikaria historia
- Angioneuroottinen turvotus historiassa
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- Suolan ja/tai tilavuuden väheneminen
Naisaiheille:
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Positiivinen raskaustesti
- Ei halua tai pysty käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, sterilisaatiota, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää, seksuaalista pidättymistä vähintään 1 kuukauden ajan tai kumppania, jolle on tehty vasektomia, ainoana ehkäisymenetelmänä vähintään 6 vuoden ajan. kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja enintään 1 kuukausi kokeen päättymisen/lopetuksen jälkeen
- Etinyyliestradiolia sisältävän oraalisen ehkäisyn jatkuva käyttö ainoana ehkäisymenetelmänä
- Tällä hetkellä imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani + Ramipriili
5 päivää qd
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Telmisartaani
5 päivää qd
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ramipril
5 päivää qd
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax,ss (maksimi mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyyttien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 tuntia kunkin hoidon ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 1
|
2, 4 ja 12 tuntia kunkin hoidon ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 1
|
|
analyyttien pitoisuus plasmassa ennen annosta välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista
Aikaikkuna: ennen annostusta jokaisen hoidon päivään 5 asti
|
ennen annostusta jokaisen hoidon päivään 5 asti
|
|
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyyttien maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmin,ss (analyyttien pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cpre,ss (annalyyttien pitoisuus plasmassa ennen annosta välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annostusta jokaisen hoidon päivään 5 asti
|
ennen annostusta jokaisen hoidon päivään 5 asti
|
|
Cavg (analyyttien keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2, ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F,ss (analyytin näennäinen jakautumistilavuus plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoidon viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 76 asti
|
päivään 76 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, syke)
Aikaikkuna: päivään 76 asti
|
päivään 76 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssa
Aikaikkuna: päivään 76 asti
|
päivään 76 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 76 asti
|
päivään 76 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 8. päivä
|
Jokaisen hoidon 8. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1236.6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina