異なる DPI からの FP および SAL FDC の全身曝露を評価するための生物学的同等性研究

包含基準:

• -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
• ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 45 kg (99 ポンド) を超える。
• 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• 陽性の尿中薬物スクリーニング。
• -女性の場合は週に14単位、男性の場合は週に21単位を超える定期的なアルコール消費の履歴（1単位=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
• -30日以内または5半減期以内、または地域の要件によって決定される治験薬による治療のいずれか長い方、治験薬の初回投与前。
• -スクリーニング時にQTcF> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す12誘導心電図。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• -ヘモグロビンは、女性の被験者で11.5 g / dL未満、または男性の被験者で12.5 g / dL未満。
• 妊娠中または授乳中の女性;このプロトコルで概説されているように、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある女性。
• -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントは、治験薬の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。 -投与前56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血。
• このプロトコルで説明されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある。
• -小児または成人の喘息の証拠または重大な病歴、または喘鳴、慢性咳嗽、安静時呼吸困難または急性気管支痙攣の重大な病歴。
• -FEV1および/またはFVCが予測の80％未満であると定義される、スクリーニング時に異常な肺機能検査を有する被験者。
• -現在喫煙者である被験者。 禁煙期間が 6 か月未満の元喫煙者、および/または 10 パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者。
• -投与前の4週間で下気道感染症の被験者。
• -乳糖に対する過敏症またはAdvair®/Seretide™の成分に対する過敏症の病歴。これには、Advair®が禁忌である重度の乳タンパク質アレルギーのある被験者が含まれます。
• 被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験の実施に直接関与する治験担当者の親戚です。