Исследование биоэквивалентности для оценки системного воздействия FP и SAL FDC от различных DPI

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
• Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 единиц в неделю для женщин или 21 единицу в неделю для мужчин (1 единица = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTcF > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTcF или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
• Гемоглобин <11,5 г/дл для женщин или <12,5 г/дл для мужчин.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Прием травяных добавок необходимо прекратить не менее чем за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. - Донорство крови в объеме примерно 1 пинты (500 мл) или более в течение 56 дней до введения дозы.
• Нежелание или неспособность соблюдать правила образа жизни, описанные в этом протоколе.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Доказательства или значительная история детской или взрослой астмы, или любая значительная история хрипов, хронического кашля, одышки в покое или острого бронхоспазма.
• Субъекты с аномальными тестами функции легких при скрининге, определяемыми как ОФВ1 и/или ФЖЕЛ <80% от прогнозируемого.
• Субъекты, которые в настоящее время курят. Бывшие курильщики, которые бросили курить менее чем за 6 месяцев и/или имеют стаж курения пачек ≥10 лет.
• Субъекты с инфекцией нижних дыхательных путей за 4 недели до дозирования.
• История чувствительности к лактозе или чувствительности к ингредиентам Advair®/Seretide™, включая субъектов с тяжелой аллергией на молочный белок, которым противопоказан Advair®.
• Субъектом является исследователь или вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или родственник любого исследовательского персонала, непосредственно связанного с проведением исследования.