评估不同 DPI 的 FP 和 SAL FDC 全身暴露的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者。
• 体重指数 (BMI) 为 18 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 45 公斤（99 磅）。
• 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 尿液药物筛查呈阳性。
• 女性经常饮酒超过 14 单位/周或男性超过 21 单位/周（1 单位 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒）的历史) 筛选后 6 个月内。
• 在首次服用研究药物之前，在 30 天或 5 个半衰期内或根据当地要求（以较长者为准）使用研究药物进行治疗。
• 筛选时 12 导联心电图显示 QTcF >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTcF 超过 450 毫秒或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复两次以上，三个 QTcF 或 QRS 值的平均值应用于确定受试者的资格。
• 女性受试者的血红蛋白 <11.5 g/dL 或男性受试者的血红蛋白 <12.5 g/dL。
• 怀孕或哺乳的女性；不愿或不能使用本方案中概述的可接受的避孕方法的育龄女性。
• 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 草药补充剂必须在研究药物首次给药前至少 28 天停用。 - 给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）或更多。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释。
• 儿童或成人哮喘的证据或重要病史，或喘息、慢性咳嗽、休息时呼吸困难或急性支气管痉挛的任何重要病史。
• 筛选时肺功能测试异常的受试者，定义为 FEV1 和/或 FVC <预测值的 80%。
• 目前吸烟的受试者。 戒烟时间 <6 个月和/或吸烟史≥10 包年的戒烟者。
• 给药前 4 周内患有下呼吸​​道感染的受试者。
• 对乳糖敏感或对 Advair®/Seretide™ 成分敏感的历史，包括禁用 Advair® 的严重牛奶蛋白过敏的受试者。
• 受试者是研究者或副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或直接参与研究开展的任何研究人员的亲属。