상이한 DPI로부터 FP 및 SAL FDC의 전신 노출을 평가하기 위한 생물학적 동등성 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Pharma UK Ltd.
건강한 피험자의 다양한 건조 분말 흡입기에서 고정 용량 조합으로 투여된 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤의 전신 노출을 평가하기 위한 생물학적 동등성 연구
이것은 플루티카손 프로피오네이트(FP)와 살메테롤(SAL)의 전신 약동학을 평가하기 위한 교차 연구입니다.
연구 약물은 Advair® Diskus®, Seretide™ Accuhaler™ 및 CRC749 흡입기에서 고정 용량 조합(250µg FP 및 50µg SAL)으로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물은 단일 용량(3회 흡입, 즉 총 용량 750μg FP 및 150μg SAL)으로 건강한 피험자에게 흡입 경로를 통해 투여됩니다.
각 피험자는 무작위 순서로 다음 치료를 받게 됩니다.
A. MGR001 B. Seretide™ Accuhaler™ C. Advair® Diskus® 치료 기간 사이에 3~7일의 워시아웃이 있을 것입니다. 약동학은 투약 후 48시간 동안 FP 및 SAL의 혈장 농도를 측정하여 평가할 것입니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 18~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 양성 소변 약물 검사.
- 정기적으로 여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위를 초과하는 알코올 소비 이력(1단위 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
- 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 연구 약물을 사용한 치료.
- 스크리닝 시 QTcF >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 헤모글로빈 <11.5g/dL(여성 대상자) 또는 <12.5g/dL(남성 대상자)
- 임신 또는 수유중인 여성; 이 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 초본 보조제는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다. - 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 소아기 또는 성인 천식의 증거 또는 중요한 병력, 또는 천명, 만성 기침, 휴식 시 호흡곤란 또는 급성 기관지 경련의 중요한 병력.
- FEV1 및/또는 예측의 <80%인 FVC로 정의되는 스크리닝 시 비정상적인 폐 기능 검사를 받은 피험자.
- 현재 흡연자인 피험자. 금연한 지 6개월 미만이거나 10갑년 이상의 흡연력이 있는 과거 흡연자.
- 투약 전 4주 동안 하기도 감염이 있는 피험자.
- Advair®가 금기인 중증 우유 단백질 알레르기가 있는 피험자를 포함하여 유당에 대한 민감성 또는 Advair®/Seretide™ 성분에 대한 민감성의 병력.
- 피험자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 연구 인력의 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGR001
FP/SAL 250/50 µg CRC749 흡입기를 통해 3회 흡입(총 투여량 750/150 µg).
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플루티카손 프로피오네이트는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)입니다. 살메테롤은 장시간 작용하는 β2 작용제(LABA)입니다.
다른 이름들:
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실험적: Advair® 디스커스®
FP/SAL 250/50µg Diskus® 흡입기를 통해 3회 흡입(총 투여량 750/150µg).
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플루티카손 프로피오네이트는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)입니다. 살메테롤은 장시간 작용하는 β2 작용제(LABA)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 세레타이드™ Accuhaler™
FP/SAL 250/50µg Accuhaler™ 흡입기를 통해 3회 흡입(총 용량 750/150µg).
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플루티카손 프로피오네이트는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)입니다. 살메테롤은 장시간 작용하는 β2 작용제(LABA)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 처리군 FP/SAL에 대한 AUC
기간: 각 치료 기간의 3일.
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각 치료 기간의 3일.
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각 처리군 FP/SAL에 대한 Cmax,
기간: 각 치료 기간의 3일.
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각 치료 기간의 3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 1일 ~ 3일
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1일 ~ 3일
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흡기 흐름 평가
기간: 1일차 투여 전
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1일차 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jon Ward, Mylan Pharma UK Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGR001-1008
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