Étude de bioéquivalence pour évaluer l'exposition systémique des FDC FP et SAL à partir de différents DPI

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 unités/semaine pour les femmes ou 21 unités/semaine pour les hommes (1 unité = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies ou tel que déterminé par les besoins locaux, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du médicament à l'étude.
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTcF> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec lors du dépistage. Si QTcF dépasse 450 msec ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTcF ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
• Hémoglobine <11,5 g/dL pour les sujets féminins ou <12,5 g/dL pour les sujets masculins.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable, comme indiqué dans ce protocole.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. - Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant l'administration.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Preuve ou antécédents significatifs d'asthme infantile ou adulte, ou tout antécédent significatif de respiration sifflante, de toux chronique, de dyspnée au repos ou de bronchospasme aigu.
• Sujets présentant des tests de la fonction pulmonaire anormaux lors du dépistage, définis comme un VEMS et/ou une CVF < 80 % de la valeur prédite.
• Sujets qui sont des fumeurs actuels. Anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer depuis moins de 6 mois et/ou qui ont un historique de paquets de fumeurs de ≥ 10 paquets-années.
• Sujets présentant une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant l'administration.
• Antécédents de sensibilité au lactose ou de sensibilité aux ingrédients d'Advair®/Seretide™, y compris les sujets présentant une allergie sévère aux protéines de lait chez qui Advair® est contre-indiqué.
• Le sujet est l'investigateur ou un sous-investigateur, un assistant de recherche, un pharmacien, un coordinateur de l'étude, un autre membre du personnel ou un parent de tout membre du personnel de l'étude directement impliqué dans la conduite de l'étude.