Bioekvivalensstudie för att bedöma systemisk exponering av FP och SAL FDC från olika DPI:er

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.
• Body Mass Index (BMI) på 18 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
• Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• En positiv urindrogskärm.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 14 enheter/vecka för kvinnor eller 21 enheter/vecka för män (1 enhet = 5 ounces (150 mL) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av studieläkemedlet.
• 12-avlednings-EKG som visar QTcF >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening. Om QTcF överstiger 450 ms eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTcF- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
• Hemoglobin <11,5 g/dL för kvinnliga försökspersoner eller <12,5 g/dL för manliga försökspersoner.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod som beskrivs i detta protokoll.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Örttillskott måste avbrytas minst 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. - Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 56 dagar före dosering.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat.
• Bevis eller betydande historia av astma hos barn eller vuxna, eller någon betydande historia av väsande andning, kronisk hosta, dyspné i vila eller akut bronkospasm.
• Försökspersoner med onormala lungfunktionstester vid screening, definierade som en FEV1 och/eller FVC som är <80 % av förutspått.
• Ämnen som är nuvarande rökare. Ex-rökare som har slutat röka i <6 månader och/eller har en rökförpackningshistorik på ≥10 förpackningsår.
• Patienter med en nedre luftvägsinfektion under de 4 veckorna före dosering.
• Historik med känslighet för laktos eller känslighet för ingredienserna i Advair®/Seretide™, inklusive patienter med svår mjölkproteinallergi hos vilka Advair® är kontraindicerat.
• Subjektet är utredaren eller en underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller en släkting till någon studiepersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien.