Bioekvivalenssitutkimus FP:n ja SAL:n FDC:n systeemisen altistumisen arvioimiseksi eri DPI:stä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat.
• kehon massaindeksi (BMI) 18-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).
• Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 yksikköä viikossa naisilla tai 21 yksikköä viikossa miehillä (1 yksikkö = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai paikallisen tarpeen mukaan, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcF > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Hemoglobiini <11,5 g/dl naishenkilöillä tai <12,5 g/dl miehillä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
• Reseptilääkkeiden ja ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. - Noin 1 pint (500 ml) tai enemmän verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Ei halua tai kykene noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Todisteet tai merkittävä historia lapsuuden tai aikuisen astmasta tai mikä tahansa merkittävä hengityksen vinkuminen, krooninen yskä, hengenahdistus levossa tai akuutti bronkospasmi.
• Potilaat, joilla on poikkeavia keuhkojen toimintakokeita seulonnassa, FEV1 ja/tai FVC, joka on < 80 % ennustetusta.
• Kohteet, jotka tupakoivat tällä hetkellä. Entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukaudeksi ja/tai joiden tupakointipakkaushistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.
• Potilaat, joilla on alempien hengitysteiden infektio 4 viikon aikana ennen annostelua.
• Aiempi herkkyys laktoosille tai yliherkkyys Advair®/Seretide™:n aineosille, mukaan lukien henkilöt, joilla on vaikea maitoproteiiniallergia ja joille Advair® on vasta-aiheinen.
• Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan tutkimushenkilöstön sukulainen.