Badanie biorównoważności w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego na FP i SAL FDC z różnych DPI

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).
• Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Pozytywny test narkotykowy w moczu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 jednostek tygodniowo dla kobiet lub 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn (1 jednostka = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTcF lub QRS.
• Hemoglobina <11,5 g/dl dla kobiet lub <12,5 g/dl dla mężczyzn.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. - Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w tym protokole.
• Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
• Dowody lub istotna historia astmy dziecięcej lub dorosłej lub jakakolwiek istotna historia świszczącego oddechu, przewlekłego kaszlu, duszności spoczynkowej lub ostrego skurczu oskrzeli.
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań czynności płuc podczas badania przesiewowego, zdefiniowanymi jako FEV1 i/lub FVC, które są <80% wartości należnej.
• Osoby, które obecnie palą. Byli palacze, którzy rzucili palenie na <6 miesięcy i/lub mają historię palenia ≥10 paczkolat.
• Pacjenci z infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
• Historia wrażliwości na laktozę lub nadwrażliwość na składniki Advair®/Seretide™, w tym pacjentów z ciężką alergią na białka mleka, u których Advair® jest przeciwwskazany.
• Uczestnikiem jest Badacz lub badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub krewny jakiegokolwiek personelu badawczego bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania.