Bioekvivalencia tanulmány a különböző DPI-kből származó FP és SAL FDC szisztémás expozíciójának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
• testtömeg-index (BMI) 18-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (99 font).
• Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
• A rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a 14 egységet/hét nőknél vagy a 21 egységet/hét férfiaknál (1 egység = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• 12 elvezetéses EKG, amely >450 msec QTcF-et vagy >120 msec QRS intervallumot mutat a szűréskor. Ha a QTcF meghaladja a 450 msec-et vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTcF vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának meghatározásához.
• Hemoglobin <11,5 g/dl női alanyoknál vagy <12,5 g/dl férfi alanyoknál.
• Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek a jelen protokollban ismertetett elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 28 nappal fel kell függeszteni. - Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen protokollban leírt életmód irányelveket.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Gyermekkori vagy felnőttkori asztma bizonyítéka vagy jelentős kórtörténete, vagy bármilyen jelentősebb zihálás, krónikus köhögés, nyugalmi nehézlégzés vagy akut hörgőgörcs.
• Olyan alanyok, akiknél a tüdőfunkciós tesztek kórosak voltak a szűrés során, FEV1-ként és/vagy FVC-ként definiálva, amely a várható érték <80%-a.
• Jelenleg dohányzó alanyok. Volt dohányosok, akik 6 hónapnál rövidebb ideig hagyták fel a dohányzást, és/vagy dohányzási előzményük ≥10 csomagév.
• Alsó légúti fertőzésben szenvedő alanyok az adagolást megelőző 4 hétben.
• A kórtörténetben előfordult laktózérzékenység vagy az Advair®/Seretide™ összetevőivel szembeni érzékenység, beleértve azokat a súlyos tejfehérje-allergiában szenvedőket is, akiknél az Advair® alkalmazása ellenjavallt.
• Az alany a vizsgáló vagy a vizsgálói alcsoport, a kutatási asszisztens, a gyógyszerész, a vizsgálati koordinátor, az egyéb alkalmazottak vagy bármely, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett vizsgálati személyzet hozzátartozója.