Bioækvivalensundersøgelse for at vurdere systemisk eksponering af FP og SAL FDC fra forskellige DPI'er

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
• Body Mass Index (BMI) på 18 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99 lbs).
• Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• En positiv urinmedicinsk skærm.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 enheder/uge for kvinder eller 21 enheder/uge for mænd (1 enhed = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening. Hvis QTcF overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTcF- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
• Hæmoglobin <11,5 g/dL for kvindelige forsøgspersoner eller <12,5 g/dL for mandlige forsøgspersoner.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Urtetilskud skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. - Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før dosering.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Beviser eller betydelig historie om barndoms- eller voksenastma, eller enhver betydelig historie med hvæsen, kronisk hoste, dyspnø i hvile eller akut bronkospasme.
• Personer med unormale lungefunktionstests ved screening, defineret som en FEV1 og/eller FVC, som er <80 % af forventet.
• Forsøgspersoner, der er nuværende rygere. Eksrygere, der har holdt op med at ryge i <6 måneder og/eller har en rygepakkehistorie på ≥10 pakkeår.
• Personer med en nedre luftvejsinfektion i de 4 uger før dosering.
• Anamnese med følsomhed over for laktose eller følsomhed over for indholdsstofferne i Advair®/Seretide™, inklusive personer med svær mælkeproteinallergi, hos hvem Advair® er kontraindiceret.
• Forsøgspersonen er efterforskeren eller en underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller en pårørende til ethvert undersøgelsespersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.