Studio di bioequivalenza per valutare l'esposizione sistemica di FP e SAL FDC da diversi DPI

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
• - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 unità/settimana per le donne o 21 unità/settimana per i maschi (1 unità = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite o come determinato dal requisito locale, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio.
• ECG a 12 derivazioni che dimostra QTcF >450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo screening. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTcF o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
• Emoglobina <11,5 g/dL per soggetti di sesso femminile o <12,5 g/dL per soggetti di sesso maschile.
• Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come indicato in questo protocollo.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. - Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Evidenza o storia significativa di asma infantile o adulta, o qualsiasi storia significativa di respiro sibilante, tosse cronica, dispnea a riposo o broncospasmo acuto.
• Soggetti con test di funzionalità polmonare anormali allo screening, definiti come FEV1 e/o FVC <80% del previsto.
• Soggetti che sono fumatori attuali. Ex fumatori che hanno smesso di fumare da <6 mesi e/o hanno una storia di pacchetti fumatori di ≥10 pacchetti anni.
• Soggetti con infezione del tratto respiratorio inferiore nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
• Storia di sensibilità al lattosio o sensibilità agli ingredienti di Advair®/Seretide™, inclusi soggetti con grave allergia alle proteine ​​del latte in cui Advair® è controindicato.
• Il soggetto è lo sperimentatore o un sub-sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un parente di qualsiasi personale dello studio direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.