Bioäquivalenzstudie zur Bewertung der systemischen Exposition von FP- und SAL-FDC von verschiedenen DPIs

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
• Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Einheiten/Woche für Frauen oder 21 Einheiten/Woche für Männer (1 Einheit = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder gemäß den örtlichen Anforderungen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• 12-Kanal-EKG mit QTcF > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms beim Screening. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTcF- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Hämoglobin <11,5 g/dL für weibliche Probanden oder <12,5 g/dL für männliche Probanden.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, anzuwenden.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. - Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Anzeichen oder signifikante Vorgeschichte von Asthma im Kindes- oder Erwachsenenalter oder eine signifikante Vorgeschichte von Keuchen, chronischem Husten, Dyspnoe im Ruhezustand oder akutem Bronchospasmus.
• Patienten mit abnormalen Lungenfunktionstests beim Screening, definiert als FEV1 und/oder FVC, die < 80 % des Sollwerts betragen.
• Themen, die aktuelle Raucher sind. Ex-Raucher, die das Rauchen für <6 Monate aufgegeben haben und/oder eine Rauchergeschichte von ≥10 Packungsjahren haben.
• Patienten mit einer Infektion der unteren Atemwege in den 4 Wochen vor der Verabreichung.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Laktose oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Advair®/Seretide™, einschließlich Patienten mit schwerer Milcheiweißallergie, bei denen Advair® kontraindiziert ist.
• Studienteilnehmer ist der Prüfarzt oder ein Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal oder ein Verwandter von Studienpersonal, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.