神経集中治療患者におけるトルバプタンの薬物動態と臨床反応
2016年9月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
重篤な急性脳損傷患者におけるトルバプタンの薬物動態プロファイルを評価し、急性脳損傷患者におけるトルバプタンの臨床反応と安全性を二次的に評価する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口は、ICU の 30 人の急性脳損傷患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 低ナトリウム血症 (Na < 135 mmol/L) を伴う ICU の急性脳損傷患者で、臨床的判断により水分制限に加えて治療が必要な患者、または脳浮腫が悪化するリスクのある患者
- 患者または権限を与えられた法定代理人から得られたインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- -研究期間の96時間前までに、CYP3A4阻害剤または誘導剤を医薬品、ジュース、またはハーブサプリメントとして使用した。
- 尿または血清妊娠検査で陽性、または現在授乳中
- くも膜下出血の患者、または脳の塩分喪失または容量枯渇の兆候が疑われる患者
- 差し迫った死または脳死
- 付随する真菌感染症
- HIVの歴史
- -持続注入高張食塩水、コニバプタンまたは高張食塩水ボーラスの同時投与 治験薬投与の24時間以内
- 6時間以内に利尿剤またはマンニトールを投与
- 血清クレアチニン≧3.5mg/dL
- -肝硬変または肝機能検査の診断 > 通常の上限の2倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低ナトリウム血症の脳損傷患者
低ナトリウム血症を発症し、経鼻胃管を介してトルバプタンを投与され、一次医療チームが必要と判断した急性脳損傷患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 36 時間にわたるトルバプタンの最大血漿濃度 (Cmax) および最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投薬から36時間以上
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Cmax は、検証済みの LS/MS/MS アッセイを使用して時間に対する血漿濃度から導き出されます。
トルバプタン アッセイの範囲は 1.00 ～ 200 mg/mL です。
血液サンプルは、トルバプタンの投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30 および 36 時間後に採取されます。
最初の 15 人の患者は、胃管を介して 15 mg のトルバプタンを単回投与されます。生物学的に同等ではなく、経口投与に対する臨床反応がなく、安全に投与できると判断された場合、最後の 15 人の患者は、胃管を介して 30 mg の単回投与を受けます。
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投薬から36時間以上
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投与後 36 時間にわたるトルバプタンの消失速度定数 (ke)
時間枠：投薬から36時間以上
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検証済みの LS/MS/MS アッセイを使用して時間に対する血漿濃度から得られた Ke は、ヘパリンナトリウム添加血漿です。
トルバプタン アッセイの範囲は 1.00 ～ 200 mg/mL です。
血液サンプルは、トルバプタンの投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30 および 36 時間後に採取されます。
最初の 15 人の患者は、胃管を介して 15 mg のトルバプタンを単回投与されます。生物学的に同等ではなく、経口投与に対する臨床反応がなく、安全に投与できると判断された場合、最後の 15 人の患者は、胃管を介して 30 mg の単回投与を受けます。
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投薬から36時間以上
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トルバプタンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) 投与後 0 時間から 36 時間後まで
時間枠：投薬から36時間以上
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AUC は、線形対数台形法を使用して 0 から 36 時間まで計算され、無限大に外挿されます。
トルバプタン濃度は、検証済みの LS/MS/MS アッセイを使用して決定されます。ヘパリン ナトリウム添加血漿です。
トルバプタン アッセイの範囲は 1.00 ～ 200 mg/mL です。
血液サンプルは、トルバプタンの投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30 および 36 時間後に採取されます。
最初の 15 人の患者は、胃管を介して 15 mg のトルバプタンを単回投与されます。生物学的に同等ではなく、経口投与に対する臨床反応がなく、安全に投与できると判断された場合、最後の 15 人の患者は、胃管を介して 30 mg の単回投与を受けます。
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投薬から36時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性脳損傷患者における経鼻胃管からのトルバプタン投与の臨床反応
時間枠：投薬から36時間以上
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臨床反応は、4 ～ 6 mEq/L の血清ナトリウムの変化として定義されます
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投薬から36時間以上
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急性脳損傷患者における経鼻胃管投与トルバプタンの安全性
時間枠：投薬から36時間以上
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安全性評価には、バイタルサイン、臨床検査、併用薬、報告または観察された有害事象が含まれます。
ナトリウム補正率も評価される。
ナトリウムの過度の補正は、投与後 24 時間以内に血清ナトリウムが 12 mE/L 以上増加した場合と定義されます。
血圧の過度の低下は、ベースラインからの MAP の 20% を超える低下と定義されます。
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投薬から36時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn A Morbitzer, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Denise H. Rhoney, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。