Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og klinisk respons af tolvaptan hos neurokritiske patienter

6. september 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
At vurdere den farmakokinetiske profil af tolvaptan hos kritisk syge patienter med akut hjerneskade og sekundært at evaluere tolvaptans kliniske respons og sikkerhed hos patienter med akut hjerneskade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil bestå af 30 patienter med akut hjerneskade på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut hjerneskade på intensivafdelingen med hyponatriæmi (Na < 135 mmol/L), der kræver behandling ud over væskerestriktion efter klinisk vurdering, eller patienter med risiko for forværring af hjerneødem
  2. Informeret samtykke indhentet fra patient eller autoriseret juridisk repræsentant
  3. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af CYP3A4-hæmmere eller -inducere som medicin, juice eller naturlægemidler inden for 96 timer før undersøgelsesperioden.
  2. En positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller du ammer i øjeblikket
  3. Patienter med subaraknoidal blødning eller hos patienter, der mistænkes for at have cerebral saltsvind eller tegn på volumenudtømning
  4. Forestående død eller hjernedød
  5. Samtidig svampeinfektion
  6. Historie om HIV
  7. Samtidig administration af kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvands-, conivaptan- eller hypertonisk saltvandsbolus inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet
  8. Indgivelse af diuretika eller mannitol inden for 6 timer
  9. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnose af skrumpelever eller leverfunktionsprøver > 2x den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerneskadede patienter med hyponatriæmi
Patienter med akut hjerneskade, som udvikler hyponatriæmi og får tolvaptan via den nasogastriske sonde, hvilket anses for nødvendigt af det primære medicinske team.
Medicin: Tolvaptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af tolvaptan over 36 timer efter dosis
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Cmax vil blive afledt af plasmakoncentrationer versus tid ved brug af et valideret LS/MS/MS-assay er natriumhepariniseret plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil blive udtaget 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer efter, at dosis af tolvaptan er administreret. De første 15 patienter vil modtage en enkeltdosis på 15 mg tolvaptan via en mavesonde, og hvis den konstateres, at den ikke er bioækvivalent og ingen klinisk respons på oral administration og sikker at administrere, vil de sidste 15 patienter modtage 30 mg enkeltdosis via en mavesonde.
Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Eliminationshastighedskonstanten (ke) for tolvaptan over 36 timer efter dosis
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Ke afledt af plasmakoncentrationer versus tid ved anvendelse af et valideret LS/MS/MS-assay er natriumhepariniseret plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil blive udtaget 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer efter, at dosis af tolvaptan er administreret. De første 15 patienter vil modtage en enkeltdosis på 15 mg tolvaptan via en mavesonde, og hvis den konstateres, at den ikke er bioækvivalent og ingen klinisk respons på oral administration og sikker at administrere, vil de sidste 15 patienter modtage 30 mg enkeltdosis via en mavesonde.
Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for tolvaptan fra tid nul til 36 timer efter dosis
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
AUC vil blive beregnet fra 0 til 36 timer ved hjælp af den lineære-log trapezformede metode og ekstrapoleret til uendeligt. Tolvaptan-koncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af et valideret LS/MS/MS-assay er natriumhepariniseret plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil blive udtaget 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer efter, at dosis af tolvaptan er administreret. De første 15 patienter vil modtage en enkeltdosis på 15 mg tolvaptan via en mavesonde, og hvis den konstateres, at den ikke er bioækvivalent og ingen klinisk respons på oral administration og sikker at administrere, vil de sidste 15 patienter modtage 30 mg enkeltdosis via en mavesonde.
Over 36 timer fra lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske respons af tolvaptan administreret gennem nasogastrisk sonde hos akutte hjerneskadede patienter
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Klinisk respons er defineret som en ændring i serumnatrium på 4 - 6 mEq/L
Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Sikkerheden af ​​tolvaptan administreret via en nasogastrisk sonde til akutte hjerneskadede patienter
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte: vitale tegn, kliniske laboratorietests, samtidig medicinering og rapporterede eller observerede bivirkninger. Satsen for natriumkorrektion vil også blive vurderet. Overdreven korrektion i natrium er defineret som ≥ 12 mE/L øget i serumnatrium inden for 24 timer efter dosis. For stort fald i blodtryk vil blive defineret som >20 % reduktion i MAP fra baseline.
Over 36 timer fra lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3991
  • 20141663 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner