Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i odpowiedź kliniczna tolwaptanu u pacjentów w stanie krytycznym

6 września 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena profilu farmakokinetycznego tolwaptanu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu w stanie krytycznym oraz wtórna ocena odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwa tolwaptanu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie się składać z 30 pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu na OIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu na OIOM-ie z hiponatremią (Na < 135 mmol/l) wymagający leczenia oprócz ograniczenia płynów zgodnie z oceną kliniczną lub pacjenci z ryzykiem pogorszenia obrzęku mózgu
  2. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
  3. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 jako leków, soków lub suplementów ziołowych w ciągu 96 godzin przed okresem badania.
  2. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmienie piersią
  3. Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym lub u pacjentów z podejrzeniem utraty soli mózgowej lub jakichkolwiek objawów zmniejszenia objętości
  4. Nieuchronna śmierć lub śmierć mózgu
  5. Współistniejąca infekcja grzybicza
  6. Historia HIV
  7. Jednoczesne podawanie hipertonicznej soli fizjologicznej we wlewie ciągłym, koniwaptanu lub hipertonicznej soli fizjologicznej w bolusie w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
  8. Podanie diuretyku lub mannitolu w ciągu 6 godzin
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,5 mg/dl
  10. Rozpoznanie marskości wątroby lub próby czynnościowe wątroby > 2x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z urazem mózgu z hiponatremią
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu, u których wystąpiła hiponatremia, otrzymują tolwaptan przez sondę nosowo-żołądkową, uznaną za niezbędną przez podstawowy zespół medyczny.
Lek: Tolwaptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) tolwaptanu w ciągu 36 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
Cmax zostanie określone na podstawie stężeń w osoczu w funkcji czasu przy użyciu zwalidowanego testu LS/MS/MS w osoczu heparynizowanym sodem. Test tolwaptanu ma zakres 1,00 - 200 mg/ml. Próbki krwi będą pobierane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki tolwaptanu. Pierwszych 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 15 mg tolwaptanu przez zgłębnik żołądkowy, a jeśli nie zostanie stwierdzona biorównoważność i brak odpowiedzi klinicznej na podanie doustne oraz bezpieczne do podania, to ostatnich 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 30 mg przez zgłębnik żołądkowy.
Ponad 36 godzin od podania leku
Stała szybkości eliminacji (ke) tolwaptanu w ciągu 36 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
Ke uzyskana ze stężeń w osoczu w funkcji czasu przy użyciu zwalidowanego testu LS/MS/MS to osocze heparynizowane sodem. Test tolwaptanu ma zakres 1,00 - 200 mg/ml. Próbki krwi będą pobierane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki tolwaptanu. Pierwszych 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 15 mg tolwaptanu przez zgłębnik żołądkowy, a jeśli nie zostanie stwierdzona biorównoważność i brak odpowiedzi klinicznej na podanie doustne oraz bezpieczne do podania, to ostatnich 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 30 mg przez zgłębnik żołądkowy.
Ponad 36 godzin od podania leku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) tolwaptanu od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
AUC zostanie obliczone od 0 do 36 godzin przy użyciu metody trapezów logarytmicznych liniowych i ekstrapolowane do nieskończoności. Stężenia tolwaptanu zostaną określone przy użyciu zwalidowanego testu LS/MS/MS w osoczu heparynizowanym sodem. Test tolwaptanu ma zakres 1,00 - 200 mg/ml. Próbki krwi będą pobierane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki tolwaptanu. Pierwszych 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 15 mg tolwaptanu przez zgłębnik żołądkowy, a jeśli nie zostanie stwierdzona biorównoważność i brak odpowiedzi klinicznej na podanie doustne oraz bezpieczne do podania, to ostatnich 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 30 mg przez zgłębnik żołądkowy.
Ponad 36 godzin od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na tolwaptan podawany przez sondę nosowo-żołądkową u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmianę stężenia sodu w surowicy o 4–6 mEq/l
Ponad 36 godzin od podania leku
Bezpieczeństwo tolwaptanu podawanego przez sondę nosowo-żołądkową u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować: parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, jednocześnie stosowane leki oraz zgłaszane lub obserwowane zdarzenia niepożądane. Oceniony zostanie również stopień korekty sodu. Nadmierne wyrównanie stężenia sodu definiuje się jako zwiększenie stężenia sodu w surowicy o ≥ 12 mE/l w ciągu 24 godzin od podania dawki. Nadmierny spadek ciśnienia krwi zostanie zdefiniowany jako >20% zmniejszenie MAP w stosunku do wartości początkowej.
Ponad 36 godzin od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3991
  • 20141663 (Inny numer grantu/finansowania: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj