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Farmacocinetica e risposta clinica del tolvaptan nei pazienti in terapia neurocritica

6 settembre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Valutare il profilo farmacocinetico di tolvaptan in pazienti con lesioni cerebrali acute in condizioni critiche e valutare secondariamente la risposta clinica e la sicurezza di tolvaptan in pazienti con lesioni cerebrali acute

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da 30 pazienti con lesioni cerebrali acute in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni cerebrali acute in terapia intensiva con iponatriemia (Na < 135 mmol/L) che richiedono un trattamento in aggiunta alla restrizione di liquidi secondo il giudizio clinico o pazienti a rischio di peggioramento dell'edema cerebrale
  2. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato
  3. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Uso di inibitori o induttori del CYP3A4 come farmaci, succhi o integratori a base di erbe entro 96 ore prima del periodo di studio.
  2. Un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero o sta attualmente allattando
  3. Pazienti con emorragia subaracnoidea o in pazienti con sospetta perdita di sali cerebrali o qualsiasi segno di deplezione di volume
  4. Morte imminente o morte cerebrale
  5. Infezione fungina concomitante
  6. Storia dell'HIV
  7. Somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica per infusione continua, conivaptan o bolo di soluzione salina ipertonica entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  8. Somministrazione di diuretici o mannitolo entro 6 ore
  9. Creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnosi di cirrosi o test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni cerebrali con iponatriemia
Pazienti con danno cerebrale acuto che sviluppano iponatriemia e ricevono tolvaptan attraverso il sondino nasogastrico, ritenuto necessario dal team medico primario.
Droga: Tolvaptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di tolvaptan nelle 36 ore post-dose
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
La Cmax sarà derivata dalle concentrazioni plasmatiche in funzione del tempo utilizzando un test LS/MS/MS validato su plasma sodio eparinizzato. Il dosaggio del tolvaptan ha un intervallo di 1,00 - 200 mg/mL. I campioni di sangue verranno raccolti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione della dose di tolvaptan. I primi 15 pazienti riceveranno una singola dose di 15 mg di tolvaptan attraverso un sondino gastrico e, se determinato che non è bioequivalente e nessuna risposta clinica alla somministrazione orale e sicura da somministrare, gli ultimi 15 pazienti riceveranno una singola dose da 30 mg attraverso un sondino gastrico.
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
Costante di velocità di eliminazione (ke) di tolvaptan nelle 36 ore post-dose
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
Il Ke derivato dalle concentrazioni plasmatiche in funzione del tempo utilizzando un test LS/MS/MS convalidato è plasma eparinizzato con sodio. Il dosaggio del tolvaptan ha un intervallo di 1,00 - 200 mg/mL. I campioni di sangue verranno raccolti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione della dose di tolvaptan. I primi 15 pazienti riceveranno una singola dose di 15 mg di tolvaptan attraverso un sondino gastrico e, se determinato che non è bioequivalente e nessuna risposta clinica alla somministrazione orale e sicura da somministrare, gli ultimi 15 pazienti riceveranno una singola dose da 30 mg attraverso un sondino gastrico.
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di tolvaptan dal tempo zero a 36 ore post-dose
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
L'AUC sarà calcolata da 0 a 36 ore utilizzando il metodo trapezoidale logaritmico lineare ed estrapolata all'infinito. Le concentrazioni di tolvaptan saranno determinate utilizzando un test LS/MS/MS convalidato su plasma sodio eparinizzato. Il dosaggio del tolvaptan ha un intervallo di 1,00 - 200 mg/mL. I campioni di sangue verranno raccolti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione della dose di tolvaptan. I primi 15 pazienti riceveranno una singola dose di 15 mg di tolvaptan attraverso un sondino gastrico e, se determinato che non è bioequivalente e nessuna risposta clinica alla somministrazione orale e sicura da somministrare, gli ultimi 15 pazienti riceveranno una singola dose da 30 mg attraverso un sondino gastrico.
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta clinica di tolvaptan somministrato attraverso il sondino nasogastrico in pazienti con lesioni cerebrali acute
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
La risposta clinica è definita come una variazione del sodio sierico di 4-6 mEq/L
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
La sicurezza di tolvaptan somministrato tramite sondino nasogastrico in pazienti con lesioni cerebrali acute
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
Le valutazioni di sicurezza includeranno: segni vitali, test clinici di laboratorio, farmaci concomitanti ed eventi avversi segnalati o osservati. Verrà valutato anche il tasso di correzione del sodio. Una correzione eccessiva del sodio è definita come aumento di ≥ 12 mE/L del sodio sierico entro 24 ore dalla somministrazione della dose. Un calo eccessivo della pressione arteriosa sarà definito come una riduzione >20% della MAP rispetto al basale.
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Denise H. Rhoney, PharmD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-3991
  • 20141663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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