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Pharmakokinetik und klinisches Ansprechen von Tolvaptan bei Patienten mit neurokritischer Versorgung

6. September 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Tolvaptan bei kritisch kranken Patienten mit akuter Hirnverletzung und sekundäre Bewertung des klinischen Ansprechens und der Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit akuter Hirnverletzung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus 30 Patienten mit akuter Hirnverletzung auf der Intensivstation bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Hirnverletzung auf der Intensivstation mit Hyponatriämie (Na < 135 mmol/l), die nach klinischer Beurteilung zusätzlich zur Flüssigkeitsrestriktion behandelt werden muss, oder Patienten mit einem Risiko für eine Verschlechterung des Hirnödems
  2. Einverständniserklärung des Patienten oder autorisierten gesetzlichen Vertreters
  3. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren als Medikamente, Säfte oder Kräuterergänzungen innerhalb von 96 Stunden vor dem Studienzeitraum.
  2. Ein positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder derzeit stillen
  3. Patienten mit Subarachnoidalblutung oder bei Patienten mit Verdacht auf zerebralen Salzverlust oder Anzeichen von Volumenmangel
  4. Unmittelbarer Tod oder Hirntod
  5. Begleitende Pilzinfektion
  6. Geschichte von HIV
  7. Gleichzeitige Verabreichung von kontinuierlicher Infusion von hypertoner Kochsalzlösung, Conivaptan oder Bolus von hypertoner Kochsalzlösung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  8. Verabreichung von Diuretika oder Mannit innerhalb von 6 Stunden
  9. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  10. Diagnose einer Zirrhose oder Leberfunktionstests > 2x der oberen Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirnverletzte Patienten mit Hyponatriämie
Patienten mit akuter Hirnschädigung, die eine Hyponatriämie entwickeln und denen Tolvaptan über die nasogastrale Sonde verabreicht wird, wenn dies vom primären medizinischen Team als notwendig erachtet wird.
Arzneimittel: Tolvaptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Tolvaptan über 36 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax wird aus den Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur Zeit unter Verwendung eines validierten LS/MS/MS-Assays mit natriumheparinisiertem Plasma abgeleitet. Der Tolvaptan-Assay hat einen Bereich von 1,00 - 200 mg/ml. Blutproben werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung der Tolvaptan-Dosis entnommen. Die ersten 15 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Tolvaptan über eine Magensonde. Wenn festgestellt wird, dass es nicht bioäquivalent ist und kein klinisches Ansprechen auf die orale Verabreichung vorliegt und die Verabreichung sicher ist, erhalten die letzten 15 Patienten eine Einzeldosis von 30 mg über eine Magensonde.
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Eliminationsratenkonstante (ke) von Tolvaptan über 36 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ke, abgeleitet aus Plasmakonzentrationen gegen die Zeit unter Verwendung eines validierten LS/MS/MS-Assays, ist natriumheparinisiertes Plasma. Der Tolvaptan-Assay hat einen Bereich von 1,00 - 200 mg/ml. Blutproben werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung der Tolvaptan-Dosis entnommen. Die ersten 15 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Tolvaptan über eine Magensonde. Wenn festgestellt wird, dass es nicht bioäquivalent ist und kein klinisches Ansprechen auf die orale Verabreichung vorliegt und die Verabreichung sicher ist, erhalten die letzten 15 Patienten eine Einzeldosis von 30 mg über eine Magensonde.
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tolvaptan vom Zeitpunkt Null bis 36 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die AUC wird von 0 bis 36 Stunden unter Verwendung der linear-logarithmischen Trapezmethode berechnet und auf unendlich extrapoliert. Tolvaptan-Konzentrationen werden unter Verwendung eines validierten LS/MS/MS-Assays in natriumheparinisiertem Plasma bestimmt. Der Tolvaptan-Assay hat einen Bereich von 1,00 - 200 mg/ml. Blutproben werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung der Tolvaptan-Dosis entnommen. Die ersten 15 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Tolvaptan über eine Magensonde. Wenn festgestellt wird, dass es nicht bioäquivalent ist und kein klinisches Ansprechen auf die orale Verabreichung vorliegt und die Verabreichung sicher ist, erhalten die letzten 15 Patienten eine Einzeldosis von 30 mg über eine Magensonde.
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ansprechen von Tolvaptan, verabreicht über die nasogastrale Sonde, bei Patienten mit akuter Hirnschädigung
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Veränderung des Serumnatriums um 4 - 6 mÄq/l
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Sicherheit von Tolvaptan, das über eine nasogastrale Sonde bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen verabreicht wird
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sicherheitsbewertungen umfassen: Vitalzeichen, klinische Labortests, begleitende Medikationen und gemeldete oder beobachtete unerwünschte Ereignisse. Die Rate der Natriumkorrektur wird ebenfalls beurteilt. Eine übermäßige Korrektur des Natriums ist definiert als ein Anstieg des Natriums im Serum um ≥ 12 mE/l innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis. Ein übermäßiger Abfall des Blutdrucks wird als >20 % Reduktion des MAP gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3991
  • 20141663 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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