Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og klinisk respons av tolvaptan hos pasienter med nevrokritisk omsorg

6. september 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
For å vurdere den farmakokinetiske profilen til tolvaptan hos kritisk syke pasienter med akutt hjerneskade og sekundært evaluere den kliniske responsen og sikkerheten til tolvaptan hos pasienter med akutt hjerneskade

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bestå av 30 pasienter med akutt hjerneskade på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt hjerneskade på intensivavdelingen med hyponatremi (Na < 135 mmol/L) som krever behandling i tillegg til væskerestriksjon per klinisk vurdering eller pasienter med risiko for forverring av hjerneødem
  2. Informert samtykke innhentet fra pasient eller autorisert juridisk representant
  3. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av CYP3A4-hemmere eller induktorer som medisiner, juice eller urtetilskudd innen 96 timer før studieperioden.
  2. En positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller ammer for tiden
  3. Pasienter med subaraknoidal blødning eller hos pasienter som mistenkes å ha cerebral saltsvinn eller tegn på volumdeplesjon
  4. Forestående død eller hjernedød
  5. Samtidig soppinfeksjon
  6. Historie om HIV
  7. Samtidig administrering av kontinuerlig infusjon av hypertonisk saltvanns-, konivaptan- eller hypertonisk saltvannsbolus innen 24 timer etter administrering av studiemedisin
  8. Administrering av vanndrivende eller mannitol innen 6 timer
  9. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnose av skrumplever eller leverfunksjonstester > 2x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerneskadede pasienter med hyponatremi
Pasienter med akutt hjerneskade som utvikler hyponatremi og får tolvaptan via nasogastrisk sonde, som anses nødvendig av det primære medisinske teamet.
Legemiddel: Tolvaptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av tolvaptan over 36 timer etter dosering
Tidsramme: Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon
Cmax vil bli utledet fra plasmakonsentrasjoner versus tid ved å bruke en validert LS/MS/MS-analyse er natriumheparinisert plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil bli tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer etter at dosen av tolvaptan er administrert. De første 15 pasientene vil få en enkeltdose på 15 mg tolvaptan via en magesonde, og hvis den ikke er bioekvivalent og ingen klinisk respons på oral administrering og trygg å administrere, vil de siste 15 pasientene få 30 mg enkeltdose via en magesonde.
Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon
Eliminasjonshastighetskonstanten (ke) av tolvaptan over 36 timer etter dosering
Tidsramme: Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon
Ke avledet fra plasmakonsentrasjoner versus tid ved bruk av en validert LS/MS/MS-analyse er natriumheparinisert plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil bli tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer etter at dosen av tolvaptan er administrert. De første 15 pasientene vil få en enkeltdose på 15 mg tolvaptan via en magesonde, og hvis den ikke er bioekvivalent og ingen klinisk respons på oral administrering og trygg å administrere, vil de siste 15 pasientene få 30 mg enkeltdose via en magesonde.
Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for tolvaptan fra tid null til 36 timer etter dosering
Tidsramme: Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon
AUC vil bli beregnet fra 0 til 36 timer ved hjelp av lineær-log trapesmetoden og ekstrapolert til uendelig. Tolvaptankonsentrasjoner vil bli bestemt ved å bruke en validert LS/MS/MS-analyse er natriumheparinisert plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil bli tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer etter at dosen av tolvaptan er administrert. De første 15 pasientene vil få en enkeltdose på 15 mg tolvaptan via en magesonde, og hvis den ikke er bioekvivalent og ingen klinisk respons på oral administrering og trygg å administrere, vil de siste 15 pasientene få 30 mg enkeltdose via en magesonde.
Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske responsen til tolvaptan administrert gjennom nasogastrisk sonde hos akutte hjerneskadede pasienter
Tidsramme: Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon
Klinisk respons er definert som en endring i serumnatrium på 4 - 6 mEq/L
Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon
Sikkerheten til tolvaptan administrert via en nasogastrisk sonde hos akutte hjerneskadede pasienter
Tidsramme: Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere: vitale tegn, kliniske laboratorietester, samtidige medisiner og rapporterte eller observerte bivirkninger. Graden av natriumkorreksjon vil også bli vurdert. Overdreven korreksjon i natrium er definert som ≥ 12 mE/L økt i serumnatrium innen 24 timer etter dosen. For høyt blodtrykksfall vil bli definert som >20 % reduksjon i MAP fra baseline.
Over 36 timer fra legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-3991
  • 20141663 (Annet stipend/finansieringsnummer: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere