托伐普坦在神经重症监护患者中的药代动力学和临床反应
2016年9月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
评估托伐普坦在重症急性脑损伤患者中的药代动力学特征，并二次评估托伐普坦在急性脑损伤患者中的临床反应和安全性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Hospitals
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人群将由 ICU 中的 30 名急性脑损伤患者组成。
描述
纳入标准：
- ICU 中伴有低钠血症 (Na < 135 mmol/L) 的急性脑损伤患者除根据临床判断限制液体外还需要治疗或存在脑水肿恶化风险的患者
- 从患者或授权的法定代表处获得的知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 在研究期前 96 小时内使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂作为药物、果汁或草药补充剂。
- 尿液或血清妊娠试验阳性，或目前正在哺乳
- 蛛网膜下腔出血患者或疑似脑盐耗或任何容量不足迹象的患者
- 即将死亡或脑死亡
- 合并真菌感染
- 艾滋病史
- 在研究药物给药后 24 小时内同时给药连续输注高渗盐水、考尼伐坦或高渗盐水推注
- 6小时内给予利尿剂或甘露醇
- 血清肌酐 ≥ 3.5 mg/dL
- 肝硬化诊断或肝功能检查 > 正常上限的 2 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑损伤患者合并低钠血症
发生低钠血症的急性脑损伤患者，初级医疗团队认为有必要通过鼻胃管给予托伐普坦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 36 小时内托伐普坦的最大观察血浆浓度 (Cmax) 和达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后超过 36 小时
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Cmax 将使用经过验证的 LS/MS/MS 分析法从血浆浓度与时间得出，即肝素化血浆。
托伐普坦测定的范围为 1.00 - 200 mg/mL。
在施用托伐普坦剂量后的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30 和 36 小时收集血样。
前 15 名患者将通过胃管接受单剂量 15mg 的托伐普坦，如果确定不具有生物等效性且对口服给药没有临床反应且给药安全，则最后 15 名患者将通过胃管接受 30mg 的单剂量。
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给药后超过 36 小时
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给药后 36 小时托伐普坦的消除速率常数 (ke)
大体时间：给药后超过 36 小时
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使用经过验证的 LS/MS/MS 测定从血浆浓度与时间关系得出的 Ke 是肝素化钠血浆。
托伐普坦测定的范围为 1.00 - 200 mg/mL。
在施用托伐普坦剂量后的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30 和 36 小时收集血样。
前 15 名患者将通过胃管接受单剂量 15mg 的托伐普坦，如果确定不具有生物等效性且对口服给药没有临床反应且给药安全，则最后 15 名患者将通过胃管接受 30mg 的单剂量。
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给药后超过 36 小时
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托伐普坦从时间零到给药后 36 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后超过 36 小时
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AUC 将使用线性对数梯形法计算从 0 到 36 小时，并外推到无穷大。
托伐普坦浓度将使用经验证的 LS/MS/MS 测定法确定，即肝素化钠血浆。
托伐普坦测定的范围为 1.00 - 200 mg/mL。
在施用托伐普坦剂量后的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30 和 36 小时收集血样。
前 15 名患者将通过胃管接受单剂量 15mg 的托伐普坦，如果确定不具有生物等效性且对口服给药没有临床反应且给药安全，则最后 15 名患者将通过胃管接受 30mg 的单剂量。
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给药后超过 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻胃管托伐普坦治疗急性脑损伤患者的临床反应
大体时间：给药后超过 36 小时
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临床反应定义为 4 - 6 mEq/L 的血清钠变化
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给药后超过 36 小时
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急性脑损伤患者经鼻胃管给药托伐普坦的安全性
大体时间：给药后超过 36 小时
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安全评估将包括：生命体征、临床实验室测试、合并用药以及报告或观察到的不良事件。
还将评估钠校正率。
钠的过度校正定义为给药后 24 小时内血清钠增加 ≥ 12 mE/L。
血压过度下降将被定义为 MAP 相对于基线下降 >20%。
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给药后超过 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn A Morbitzer, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Denise H. Rhoney, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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