Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en klinische respons van Tolvaptan bij patiënten met neurocritische zorg

6 september 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het farmacokinetische profiel van tolvaptan beoordelen bij ernstig zieke patiënten met acuut hersenletsel en secundair de klinische respons en veiligheid van tolvaptan evalueren bij patiënten met acuut hersenletsel

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit 30 patiënten met acuut hersenletsel op de IC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acuut hersenletsel op de IC met hyponatriëmie (Na < 135 mmol/L) die volgens klinisch oordeel behandeling naast vochtbeperking noodzakelijk maken of patiënten met een risico op verergering van hersenoedeem
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of geautoriseerde wettelijke vertegenwoordiger
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van CYP3A4-remmers of -inductoren als medicijnen, sappen of kruidensupplementen binnen 96 uur voorafgaand aan de onderzoeksperiode.
  2. Een positieve urine- of serumzwangerschapstest, of u geeft momenteel borstvoeding
  3. Patiënten met een subarachnoïdale bloeding of bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze cerebrale zoutverspilling hebben of tekenen van volumedepletie
  4. Dreigende dood of hersendood
  5. Gelijktijdige schimmelinfectie
  6. Geschiedenis van hiv
  7. Gelijktijdige toediening van continue infusie hypertone zoutoplossing, conivaptan of hypertone zoutoplossing bolus binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Diureticum of mannitol toediening binnen 6 uur
  9. Serumcreatinine ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnose van cirrose of leverfunctietesten > 2x de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersenletselpatiënten met hyponatriëmie
Patiënten met acuut hersenletsel die hyponatriëmie ontwikkelen en tolvaptan krijgen toegediend via de neussonde, noodzakelijk geacht door het primaire medische team.
Geneesmiddel: Tolvaptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van tolvaptan gedurende 36 uur na toediening
Tijdsspanne: Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax zal worden afgeleid van plasmaconcentraties versus tijd met behulp van een gevalideerde LS/MS/MS-assay in met natrium gehepariniseerd plasma. De tolvaptan-assay heeft een bereik van 1,00 - 200 mg/ml. Bloedmonsters worden afgenomen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 en 36 uur nadat de dosis tolvaptan is toegediend. De eerste 15 patiënten krijgen een enkelvoudige dosis van 15 mg tolvaptan via een maagsonde en indien vastgesteld dat dit niet bio-equivalent is en geen klinische respons op orale toediening en veilig toe te dienen is, krijgen de laatste 15 patiënten een enkelvoudige dosis van 30 mg via een maagsonde.
Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel
De eliminatiesnelheidsconstante (ke) van tolvaptan gedurende 36 uur na toediening
Tijdsspanne: Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel
Ke afgeleid van plasmaconcentraties versus tijd met behulp van een gevalideerde LS/MS/MS-assay is met natrium gehepariniseerd plasma. De tolvaptan-assay heeft een bereik van 1,00 - 200 mg/ml. Bloedmonsters worden afgenomen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 en 36 uur nadat de dosis tolvaptan is toegediend. De eerste 15 patiënten krijgen een enkelvoudige dosis van 15 mg tolvaptan via een maagsonde en indien vastgesteld dat dit niet bio-equivalent is en geen klinische respons op orale toediening en veilig toe te dienen is, krijgen de laatste 15 patiënten een enkelvoudige dosis van 30 mg via een maagsonde.
Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tolvaptan vanaf tijdstip nul tot 36 uur na toediening
Tijdsspanne: Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel
De AUC wordt berekend van 0 tot 36 uur met behulp van de lineaire-log trapeziummethode en geëxtrapoleerd naar oneindig. De tolvaptanconcentraties zullen worden bepaald met behulp van een gevalideerde LS/MS/MS-assay in met natrium gehepariniseerd plasma. De tolvaptan-assay heeft een bereik van 1,00 - 200 mg/ml. Bloedmonsters worden afgenomen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 en 36 uur nadat de dosis tolvaptan is toegediend. De eerste 15 patiënten krijgen een enkelvoudige dosis van 15 mg tolvaptan via een maagsonde en indien vastgesteld dat dit niet bio-equivalent is en geen klinische respons op orale toediening en veilig toe te dienen is, krijgen de laatste 15 patiënten een enkelvoudige dosis van 30 mg via een maagsonde.
Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische respons van tolvaptan toegediend via de neussonde bij patiënten met acuut hersenletsel
Tijdsspanne: Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel
Klinische respons wordt gedefinieerd als een verandering in serumnatrium van 4 - 6 mEq/L
Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel
De veiligheid van tolvaptan toegediend via een neussonde bij patiënten met acuut hersenletsel
Tijdsspanne: Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel
Veiligheidsbeoordelingen omvatten: vitale functies, klinische laboratoriumtests, gelijktijdige medicatie en gemelde of waargenomen bijwerkingen. De snelheid van natriumcorrectie zal ook worden beoordeeld. Overmatige correctie van natrium wordt gedefinieerd als ≥ 12 mE/L verhoging van serumnatrium binnen 24 uur na de dosis. Overmatige daling van de bloeddruk wordt gedefinieerd als >20% verlaging van de MAP ten opzichte van de uitgangswaarde.
Meer dan 36 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-3991
  • 20141663 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren