Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin farmakokinetiikka ja kliininen vaste neurokriittisen hoidon potilailla

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Arvioida tolvaptaanin farmakokineettistä profiilia kriittisesti sairailla akuutin aivovaurion potilailla ja toissijaisesti arvioida tolvaptaanin kliinistä vastetta ja turvallisuutta akuuteilla aivovauriopotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestöön tulee 30 akuuttia aivovammapotilasta teho-osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti aivovamma teho-osastolla, joilla on hyponatremia (Na < 135 mmol/L), joka vaatii hoitoa nesterajoituksen lisäksi kliinisen arvion mukaan tai potilaat, joilla on riski aivoturvotuksen pahenemiseen
  2. Potilaan tai valtuutetun laillisen edustajan tietoinen suostumus
  3. Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. CYP3A4-estäjien tai induktorien käyttö lääkkeinä, mehuina tai yrttilisäaineina 96 tunnin aikana ennen tutkimusjaksoa.
  2. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai imetät parhaillaan
  3. Potilaat, joilla on subarachnoidaalista verenvuotoa tai potilaat, joilla epäillään olevan aivosuolan haihtumista tai mitä tahansa merkkejä tilavuuden vähenemisestä
  4. Välitön kuolema tai aivokuolema
  5. Samanaikainen sieni-infektio
  6. HIV:n historia
  7. Samanaikainen jatkuva infuusio hypertoninen suolaliuos, konivaptaani tai hypertoninen suolaliuosbolus 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  8. Diureetin tai mannitolin antaminen 6 tunnin kuluessa
  9. Seerumin kreatiniini ≥ 3,5 mg/dl
  10. Kirroosin diagnoosi tai maksan toimintakokeet > 2x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivovammaiset potilaat, joilla on hyponatremia
Potilaat, joilla on akuutti aivovamma, joille kehittyy hyponatremia ja joille annetaan tolvaptaania nenämahaletkun kautta ensisijaisen lääkintäryhmän katsomana tarpeelliseksi.
Lääke: Tolvaptaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tolvaptaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja aika havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) yli 36 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Cmax johdetaan plasman pitoisuuksista ajan funktiona käyttäen validoitua LS/MS/MS-testiä, joka on natriumheparinisoitu plasma. Tolvaptaanimäärityksen vaihteluväli on 1,00 - 200 mg/ml. Verinäytteet otetaan 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 ja 36 tunnin kuluttua tolvaptaaniannoksen antamisesta. Ensimmäiset 15 potilasta saavat kerta-annoksen 15 mg tolvaptaania mahaletkun kautta, ja jos todetaan, ettei se ole bioekvivalentti eikä kliinistä vastetta oraalisella annolla ja turvallista antaa, sitten viimeiset 15 potilasta saavat 30 mg kerta-annoksen mahaletkun kautta.
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Tolvaptaanin eliminaationopeusvakio (ke) 36 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Ke, joka on johdettu plasman pitoisuuksista ajan funktiona käyttäen validoitua LS/MS/MS-määritystä, on natriumheparinisoitu plasma. Tolvaptaanimäärityksen vaihteluväli on 1,00 - 200 mg/ml. Verinäytteet otetaan 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 ja 36 tunnin kuluttua tolvaptaaniannoksen antamisesta. Ensimmäiset 15 potilasta saavat kerta-annoksen 15 mg tolvaptaania mahaletkun kautta, ja jos todetaan, ettei se ole bioekvivalentti eikä kliinistä vastetta oraalisella annolla ja turvallista antaa, sitten viimeiset 15 potilasta saavat 30 mg kerta-annoksen mahaletkun kautta.
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Tolvaptaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
AUC lasketaan välillä 0-36 tuntia käyttäen lineaari-log-trapetsoidimenetelmää ja ekstrapoloidaan äärettömään. Tolvaptaanipitoisuudet määritetään käyttämällä validoitua LS/MS/MS-testiä, joka on natriumheparinisoitu plasma. Tolvaptaanimäärityksen vaihteluväli on 1,00 - 200 mg/ml. Verinäytteet otetaan 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 ja 36 tunnin kuluttua tolvaptaaniannoksen antamisesta. Ensimmäiset 15 potilasta saavat kerta-annoksen 15 mg tolvaptaania mahaletkun kautta, ja jos todetaan, ettei se ole bioekvivalentti eikä kliinistä vastetta oraalisella annolla ja turvallista antaa, sitten viimeiset 15 potilasta saavat 30 mg kerta-annoksen mahaletkun kautta.
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenämahaletkun kautta annetun tolvaptaanin kliininen vaste akuuteille aivovauriopotilaille
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Kliininen vaste määritellään muutoksena seerumin natriumissa 4-6 mekv/l
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Nenämahaletkun kautta annetun tolvaptaanin turvallisuus akuuteilla aivovammapotilailla
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät: elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, samanaikaiset lääkkeet ja raportoidut tai havaitut haittatapahtumat. Myös natriumkorjauksen nopeus arvioidaan. Liiallinen natriumin korjaus määritellään ≥ 12 mE/L:n nousuksi seerumin natriumissa 24 tunnin sisällä annoksesta. Liiallinen verenpaineen lasku määritellään MAP:n >20 %:n laskuksi lähtötasosta.
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-3991
  • 20141663 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa