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신경중환자에서 Tolvaptan의 약동학 및 임상적 반응

2016년 9월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
중증 급성 뇌손상 환자에서 톨밥탄의 약동학 프로파일을 평가하고 급성 뇌손상 환자에서 톨밥탄의 임상 반응 및 안전성을 이차적으로 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 ICU에 있는 30명의 급성 뇌 손상 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 저나트륨혈증(Na < 135mmol/L)으로 중환자실에 입원한 급성 뇌손상 환자로서 임상적 판단에 따라 수액 제한 외에 치료가 필요한 환자 또는 뇌부종 악화 위험이 있는 환자
  2. 환자 또는 권한을 부여받은 법적 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의
  3. 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  1. 연구 기간 전 96시간 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 약물, 주스 또는 허브 보충제로 사용.
  2. 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  3. 지주막하 출혈이 있는 환자 또는 뇌염 소모 또는 체액 고갈 징후가 의심되는 환자
  4. 임박한 죽음 또는 뇌사
  5. 수반되는 곰팡이 감염
  6. HIV의 역사
  7. 연구 약물 투여 24시간 이내에 연속 주입 고장 식염수, 코니밥탄 또는 고장 식염수 볼루스의 병용 투여
  8. 6시간 이내 이뇨제 또는 만니톨 투여
  9. 혈청 크레아티닌 ≥ 3.5mg/dL
  10. 간경변 진단 또는 간기능 검사 > 정상 상한치의 2배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저나트륨혈증이 있는 뇌 손상 환자
저나트륨혈증이 발생하고 1차 의료팀이 필요하다고 간주하여 비위관을 통해 톨밥탄을 투여하는 급성 뇌 손상 환자.
의약품: 톨밥탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 36시간 동안 톨밥탄의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 36시간 이상
Cmax는 검증된 LS/MS/MS 검정인 나트륨 헤파린 처리 혈장을 사용하여 혈장 농도 대 시간에서 도출됩니다. tolvaptan 분석의 범위는 1.00 - 200 mg/mL입니다. 혈액 샘플은 톨밥탄 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 및 36시간에 수집됩니다. 처음 15명의 환자는 위관을 통해 15mg의 톨밥탄을 단회 투여받게 되며 생물학적으로 동등하지 않고 경구 투여에 대한 임상적 반응이 없고 투여해도 안전하다고 판단되면 마지막 15명의 환자는 위관을 통해 30mg의 단회 투여를 받게 됩니다.
투약 후 36시간 이상
투여 후 36시간에 걸친 톨밥탄의 제거 속도 상수(ke)
기간: 투약 후 36시간 이상
검증된 LS/MS/MS 분석을 사용하여 혈장 농도 대 시간에서 파생된 Ke는 나트륨 헤파린 처리 혈장입니다. tolvaptan 분석의 범위는 1.00 - 200 mg/mL입니다. 혈액 샘플은 톨밥탄 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 및 36시간에 수집됩니다. 처음 15명의 환자는 위관을 통해 15mg의 톨밥탄을 단회 투여받게 되며 생물학적으로 동등하지 않고 경구 투여에 대한 임상적 반응이 없고 투여해도 안전하다고 판단되면 마지막 15명의 환자는 위관을 통해 30mg의 단회 투여를 받게 됩니다.
투약 후 36시간 이상
시간 0부터 투여 후 36시간까지 톨밥탄의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 36시간 이상
AUC는 선형 로그 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 36시간까지 계산되고 무한대로 외삽됩니다. Tolvaptan 농도는 검증된 LS/MS/MS 분석(나트륨 헤파린 처리 혈장)을 사용하여 결정됩니다. tolvaptan 분석의 범위는 1.00 - 200 mg/mL입니다. 혈액 샘플은 톨밥탄 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 및 36시간에 수집됩니다. 처음 15명의 환자는 위관을 통해 15mg의 톨밥탄을 단회 투여받게 되며 생물학적으로 동등하지 않고 경구 투여에 대한 임상적 반응이 없고 투여해도 안전하다고 판단되면 마지막 15명의 환자는 위관을 통해 30mg의 단회 투여를 받게 됩니다.
투약 후 36시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 뇌손상 환자에서 비위관을 통해 투여한 tolvaptan의 임상적 반응
기간: 투약 후 36시간 이상
임상 반응은 4 - 6 mEq/L의 혈청 나트륨 변화로 정의됩니다.
투약 후 36시간 이상
급성 뇌 손상 환자에서 비위관을 통해 투여되는 tolvaptan의 안전성
기간: 투약 후 36시간 이상
안전성 평가에는 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 병용 약물 및 보고되거나 관찰된 부작용이 포함됩니다. 나트륨 보정 비율도 평가됩니다. 과도한 나트륨 보정은 투여 후 24시간 이내에 혈청 나트륨이 12mE/L 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 혈압의 과도한 강하는 기준선에서 MAP의 >20% 감소로 정의됩니다.
투약 후 36시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-3991
  • 20141663 (기타 보조금/기금 번호: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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