Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética e Resposta Clínica de Tolvaptan em Pacientes Neurocríticos

6 de setembro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliar o perfil farmacocinético do tolvaptano em pacientes com lesão cerebral aguda em estado crítico e, secundariamente, avaliar a resposta clínica e a segurança do tolvaptano em pacientes com lesão cerebral aguda

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será composta por 30 pacientes com lesão cerebral aguda na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesão cerebral aguda na UTI com hiponatremia (Na < 135 mmol/L) que necessitam de tratamento além da restrição hídrica por julgamento clínico ou pacientes com risco de piora do edema cerebral
  2. Consentimento informado obtido do paciente ou representante legal autorizado
  3. Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Uso de inibidores ou indutores do CYP3A4 como medicamentos, sucos ou suplementos fitoterápicos nas 96 horas anteriores ao período do estudo.
  2. Um teste de gravidez de urina ou soro positivo, ou está amamentando no momento
  3. Pacientes com hemorragia subaracnóidea ou em pacientes com suspeita de perda de sal cerebral ou quaisquer sinais de depleção de volume
  4. Morte iminente ou morte cerebral
  5. Infecção fúngica concomitante
  6. História do HIV
  7. Administração concomitante de infusão contínua de solução salina hipertônica, conivaptan ou bolus de solução salina hipertônica dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo
  8. Administração de diurético ou manitol em até 6 horas
  9. Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnóstico de cirrose ou testes de função hepática > 2x o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesão cerebral com hiponatremia
Pacientes com lesão cerebral aguda que desenvolvem hiponatremia e recebem tolvaptano por sonda nasogástrica, considerado necessário pela equipe médica primária.
Medicamento: Tolvaptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) e tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de tolvaptano ao longo de 36 horas após a dose
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
Cmax será derivado de concentrações plasmáticas versus tempo usando um ensaio LS/MS/MS validado é plasma heparinizado com sódio. O ensaio de tolvaptano tem um intervalo de 1,00 - 200 mg/mL. Amostras de sangue serão coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 horas após a administração da dose de tolvaptan. Os primeiros 15 pacientes receberão uma dose única de 15 mg de tolvaptano por meio de um tubo gástrico e, se determinado não bioequivalente e sem resposta clínica à administração oral e seguro para administração, os últimos 15 pacientes receberão uma dose única de 30 mg por meio de um tubo gástrico.
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
A constante da taxa de eliminação (ke) de tolvaptano ao longo de 36 horas após a dose
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
Ke derivado de concentrações plasmáticas versus tempo usando um ensaio LS/MS/MS validado é plasma heparinizado com sódio. O ensaio de tolvaptano tem um intervalo de 1,00 - 200 mg/mL. Amostras de sangue serão coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 horas após a administração da dose de tolvaptan. Os primeiros 15 pacientes receberão uma dose única de 15 mg de tolvaptano por meio de um tubo gástrico e, se determinado não bioequivalente e sem resposta clínica à administração oral e seguro para administração, os últimos 15 pacientes receberão uma dose única de 30 mg por meio de um tubo gástrico.
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de tolvaptano desde o tempo zero até 36 horas após a dose
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
A AUC será calculada de 0 a 36 horas usando o método linear-log trapezoidal e extrapolada ao infinito. As concentrações de tolvaptano serão determinadas usando um ensaio LS/MS/MS validado em plasma heparinizado com sódio. O ensaio de tolvaptano tem um intervalo de 1,00 - 200 mg/mL. Amostras de sangue serão coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 horas após a administração da dose de tolvaptan. Os primeiros 15 pacientes receberão uma dose única de 15 mg de tolvaptano por meio de um tubo gástrico e, se determinado não bioequivalente e sem resposta clínica à administração oral e seguro para administração, os últimos 15 pacientes receberão uma dose única de 30 mg por meio de um tubo gástrico.
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta clínica do tolvaptano administrado por sonda nasogástrica em pacientes com lesão cerebral aguda
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
A resposta clínica é definida como uma alteração no sódio sérico de 4 - 6 mEq/L
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
A segurança do tolvaptano administrado por sonda nasogástrica em pacientes com lesão cerebral aguda
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
As avaliações de segurança incluirão: sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, medicamentos concomitantes e eventos adversos relatados ou observados. A taxa de correção de sódio também será avaliada. A correção excessiva do sódio é definida como aumento ≥ 12 mE/L no sódio sérico dentro de 24 horas após a dose. A queda excessiva da pressão arterial será definida como uma redução >20% na PAM a partir da linha de base.
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-3991
  • 20141663 (Número de outro subsídio/financiamento: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever