Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och klinisk respons av Tolvaptan hos neurokritiska vårdpatienter

6 september 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Att bedöma den farmakokinetiska profilen för tolvaptan hos kritiskt sjuka patienter med akut hjärnskada och att sekundärt utvärdera det kliniska svaret och säkerheten av tolvaptan hos patienter med akut hjärnskada

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen kommer att bestå av 30 patienter med akut hjärnskada på intensiven.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut hjärnskada på intensivvårdsavdelningen med hyponatremi (Na < 135 mmol/L) som kräver behandling utöver vätskerestriktion enligt klinisk bedömning eller patienter med risk för försämring av hjärnödem
  2. Informerat samtycke inhämtat från patient eller auktoriserat juridiskt ombud
  3. Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Användning av CYP3A4-hämmare eller inducerare som mediciner, juicer eller växtbaserade kosttillskott inom 96 timmar före studieperioden.
  2. Ett positivt urin- eller serumgraviditetstest, eller ammar för närvarande
  3. Patienter med subaraknoidal blödning eller hos patienter som misstänks ha cerebral saltförlust eller tecken på volymutarmning
  4. Överhängande död eller hjärndöd
  5. Samtidig svampinfektion
  6. Historia om HIV
  7. Samtidig administrering av kontinuerlig infusion av hyperton koksaltlösning, konivaptan eller hyperton koksaltlösningsbolus inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
  8. Diuretika eller mannitol administrering inom 6 timmar
  9. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnos av cirros eller leverfunktionstester > 2x den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärnskadade patienter med hyponatremi
Patienter med akut hjärnskada som utvecklar hyponatremi och som administreras tolvaptan via nasogastrisk sond, vilket anses nödvändigt av det primära medicinska teamet.
Läkemedel: Tolvaptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av tolvaptan över 36 timmar efter dosering
Tidsram: Över 36 timmar från administrering av läkemedel
Cmax kommer att härledas från plasmakoncentrationer kontra tid med en validerad LS/MS/MS-analys är natriumhepariniserad plasma. Tolvaptananalysen har ett intervall på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprover kommer att tas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 och 36 timmar efter att dosen av tolvaptan administrerats. De första 15 patienterna kommer att få engångsdos 15 mg tolvaptan via en gastrisk sond och om det inte bedöms vara bioekvivalent och inget kliniskt svar på oral administrering och säkert att administrera, kommer de sista 15 patienterna att få 30 mg engångsdos via en magsond.
Över 36 timmar från administrering av läkemedel
Elimineringshastighetskonstanten (ke) för tolvaptan under 36 timmar efter dosering
Tidsram: Över 36 timmar från administrering av läkemedel
Ke som härrör från plasmakoncentrationer kontra tid med användning av en validerad LS/MS/MS-analys är natriumhepariniserad plasma. Tolvaptananalysen har ett intervall på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprover kommer att tas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 och 36 timmar efter att dosen av tolvaptan administrerats. De första 15 patienterna kommer att få engångsdos 15 mg tolvaptan via en gastrisk sond och om det inte bedöms vara bioekvivalent och inget kliniskt svar på oral administrering och säkert att administrera, kommer de sista 15 patienterna att få 30 mg engångsdos via en magsond.
Över 36 timmar från administrering av läkemedel
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tolvaptan från tidpunkt noll till 36 timmar efter dosering
Tidsram: Över 36 timmar från administrering av läkemedel
AUC kommer att beräknas från 0 till 36 timmar med linjär-log trapetsmetoden och extrapoleras till oändlighet. Tolvaptankoncentrationer kommer att bestämmas med hjälp av en validerad LS/MS/MS-analys är natriumhepariniserad plasma. Tolvaptananalysen har ett intervall på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprover kommer att tas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 och 36 timmar efter att dosen av tolvaptan administrerats. De första 15 patienterna kommer att få engångsdos 15 mg tolvaptan via en gastrisk sond och om det inte bedöms vara bioekvivalent och inget kliniskt svar på oral administrering och säkert att administrera, kommer de sista 15 patienterna att få 30 mg engångsdos via en magsond.
Över 36 timmar från administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det kliniska svaret av tolvaptan administrerat genom nasogastrisk sond hos akut hjärnskadade patienter
Tidsram: Över 36 timmar från administrering av läkemedel
Kliniskt svar definieras som en förändring i serumnatrium på 4 - 6 mekv/l
Över 36 timmar från administrering av läkemedel
Säkerheten av tolvaptan administrerat via en nasogastrisk sond hos akut hjärnskadade patienter
Tidsram: Över 36 timmar från administrering av läkemedel
Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera: vitala tecken, kliniska laboratorietester, samtidig medicinering och rapporterade eller observerade biverkningar. Graden av natriumkorrigering kommer också att bedömas. Överdriven korrigering av natrium definieras som ≥ 12 mE/L ökad i serumnatrium inom 24 timmar efter dosen. Överdrivet blodtrycksfall kommer att definieras som >20 % minskning av MAP från baslinjen.
Över 36 timmar från administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-3991
  • 20141663 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera