Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a klinická odezva tolvaptanu u pacientů s neurokritickou péčí

6. září 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zhodnotit farmakokinetický profil tolvaptanu u kriticky nemocných pacientů s akutním poraněním mozku a sekundárně vyhodnotit klinickou odpověď a bezpečnost tolvaptanu u pacientů s akutním poraněním mozku

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci bude tvořit 30 pacientů s akutním poraněním mozku na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutním poraněním mozku na JIP s hyponatrémií (Na < 135 mmol/l) vyžadující léčbu kromě omezení tekutin podle klinického posouzení nebo pacienti s rizikem zhoršení mozkového edému
  2. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo oprávněného právního zástupce
  3. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Použití inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 jako léků, šťáv nebo bylinných doplňků během 96 hodin před obdobím studie.
  2. Pozitivní těhotenský test z moči nebo séra nebo v současné době kojíte
  3. Pacienti se subarachnoidálním krvácením nebo u pacientů s podezřením na úbytek soli v mozku nebo jakékoli známky deplece objemu
  4. Blížící se smrt nebo mozková smrt
  5. Souběžná plísňová infekce
  6. Historie HIV
  7. Současné podávání kontinuální infuze hypertonického fyziologického roztoku, conivaptanu nebo bolusu hypertonického fyziologického roztoku do 24 hodin od podání studovaného léku
  8. Podání diuretika nebo mannitolu do 6 hodin
  9. Sérový kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  10. Diagnóza cirhózy nebo jaterní testy > 2x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poraněním mozku s hyponatrémií
Pacienti s akutním poraněním mozku, u kterých se rozvine hyponatremie a kterým je podáván tolvaptan nazogastrickou sondou, což primární lékařský tým považuje za nutné.
Lék: Tolvaptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) tolvaptanu za 36 hodin po podání dávky
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
Cmax bude odvozena z plazmatických koncentrací v závislosti na čase pomocí validovaného testu LS/MS/MS v plazmě heparinizované sodíkem. Test tolvaptanu má rozsah 1,00 - 200 mg/ml. Vzorky krve budou odebírány v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 a 36 hodinách po podání dávky tolvaptanu. Prvních 15 pacientů dostane jednorázovou dávku 15 mg tolvaptanu pomocí žaludeční sondy, a pokud se zjistí, že není bioekvivalentní a bez klinické odpovědi na perorální podání a bezpečné podání, pak posledních 15 pacientů dostane 30 mg jednorázovou dávku žaludeční sondou.
Více než 36 hodin od podání léku
Konstanta rychlosti eliminace (ke) tolvaptanu za 36 hodin po podání dávky
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
Ke odvozené z plazmatických koncentrací v závislosti na čase pomocí validovaného testu LS/MS/MS je plazma heparinizovaná sodíkem. Test tolvaptanu má rozsah 1,00 - 200 mg/ml. Vzorky krve budou odebírány v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 a 36 hodinách po podání dávky tolvaptanu. Prvních 15 pacientů dostane jednorázovou dávku 15 mg tolvaptanu pomocí žaludeční sondy, a pokud se zjistí, že není bioekvivalentní a bez klinické odpovědi na perorální podání a bezpečné podání, pak posledních 15 pacientů dostane 30 mg jednorázovou dávku žaludeční sondou.
Více než 36 hodin od podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) tolvaptanu od času nula do 36 hodin po dávce
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
AUC bude vypočítána od 0 do 36 hodin pomocí lineární logaritmické lichoběžníkové metody a extrapolována do nekonečna. Koncentrace tolvaptanu budou stanoveny pomocí validovaného testu LS/MS/MS v plazmě heparinizované sodíkem. Test tolvaptanu má rozsah 1,00 - 200 mg/ml. Vzorky krve budou odebírány v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 a 36 hodinách po podání dávky tolvaptanu. Prvních 15 pacientů dostane jednorázovou dávku 15 mg tolvaptanu pomocí žaludeční sondy, a pokud se zjistí, že není bioekvivalentní a bez klinické odpovědi na perorální podání a bezpečné podání, pak posledních 15 pacientů dostane 30 mg jednorázovou dávku žaludeční sondou.
Více než 36 hodin od podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na tolvaptan podávaný nazogastrickou sondou u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
Klinická odpověď je definována jako změna sérového sodíku o 4 - 6 mEq/l
Více než 36 hodin od podání léku
Bezpečnost tolvaptanu podávaného nazogastrickou sondou u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat: vitální funkce, klinické laboratorní testy, souběžné léky a hlášené nebo pozorované nežádoucí účinky. Posouzena bude také rychlost korekce sodíku. Nadměrná korekce sodíku je definována jako zvýšení sodíku v séru o ≥ 12 mE/l během 24 hodin po podání dávky. Nadměrný pokles krevního tlaku bude definován jako >20% snížení MAP oproti výchozí hodnotě.
Více než 36 hodin od podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-3991
  • 20141663 (Jiné číslo grantu/financování: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit