Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tolvaptán farmakokinetikája és klinikai reakciója neurokritikus betegeknél

2016. szeptember 6. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Felmérni a tolvaptán farmakokinetikai profilját kritikus állapotú akut agysérüléses betegekben, másodlagosan értékelni a tolvaptán klinikai válaszát és biztonságosságát akut agysérült betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság 30 akut agysérült betegből áll majd az intenzív osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut agysérüléses betegek az intenzív osztályon hyponatraemiában (Na < 135 mmol/L), akik a klinikai megítélés alapján folyadékkorlátozáson túlmenően kezelést igényelnek, vagy akiknél fennáll az agyödéma súlyosbodásának kockázata
  2. A betegtől vagy meghatalmazott jogi képviselőtől kapott tájékozott beleegyezés
  3. Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok gyógyszerként, gyümölcslevekként vagy gyógynövény-kiegészítőként történő alkalmazása a vizsgálati időszakot megelőző 96 órában.
  2. Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt, vagy éppen szoptat
  3. Subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek, vagy olyan betegeknél, akiknél feltételezhető az agyi sóvesztés, vagy a térfogatcsökkenés bármely jele
  4. Közelgő halál vagy agyhalál
  5. Egyidejű gombás fertőzés
  6. A HIV története
  7. Folyamatos infúziós hipertóniás sóoldat, konivaptán vagy hipertóniás sóoldat bólus egyidejű beadása a vizsgált gyógyszer beadását követő 24 órán belül
  8. Vízhajtó vagy mannit beadása 6 órán belül
  9. A szérum kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  10. A májzsugor diagnózisa vagy a májfunkciós tesztek > 2x a normálérték felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Agysérült betegek hyponatraemiában
Akut agysérülésben szenvedő betegek, akiknél hyponatraemia alakul ki, és a tolvaptánt a nasogastricus szondán keresztül adják be, az elsődleges orvosi csoport szükségesnek tartja.
Drog: Tolvaptán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolvaptán maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) és a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az adagolás után 36 órával
Időkeret: Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva
A Cmax a plazmakoncentráció idő függvényében lesz kiszámítva, validált LS/MS/MS vizsgálattal, amely nátrium-heparinizált plazma. A tolvaptán vizsgálati tartomány 1,00-200 mg/ml. A vérmintákat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 és 36 órával a tolvaptán beadása után veszik. Az első 15 beteg egyszeri adag 15 mg tolvaptánt kap gyomorszondán keresztül, és ha megállapították, hogy nem bioekvivalens, és nincs klinikai válasz az orális adagolásra, és biztonságos a beadása, akkor az utolsó 15 beteg 30 mg egyszeri adagot kap gyomorszondán keresztül.
Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva
A tolvaptán eliminációs sebességi állandója (ke) az adagolást követő 36 órában
Időkeret: Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva
Validált LS/MS/MS vizsgálattal a plazmakoncentrációk idő függvényében nyert Ke nátrium-heparinizált plazma. A tolvaptán vizsgálati tartomány 1,00-200 mg/ml. A vérmintákat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 és 36 órával a tolvaptán beadása után veszik. Az első 15 beteg egyszeri adag 15 mg tolvaptánt kap gyomorszondán keresztül, és ha megállapították, hogy nem bioekvivalens, és nincs klinikai válasz az orális adagolásra, és biztonságos a beadása, akkor az utolsó 15 beteg 30 mg egyszeri adagot kap gyomorszondán keresztül.
Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva
A tolvaptán plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a nulla időponttól az adagolás utáni 36 óráig
Időkeret: Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva
Az AUC-t 0 és 36 óra között számítják ki a lineáris log trapéz módszerrel, és a végtelenségig extrapolálják. A tolvaptán koncentrációit validált LS/MS/MS assay segítségével határozzuk meg, amely nátrium-heparinizált plazma. A tolvaptán vizsgálati tartomány 1,00-200 mg/ml. A vérmintákat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 és 36 órával a tolvaptán beadása után veszik. Az első 15 beteg egyszeri adag 15 mg tolvaptánt kap gyomorszondán keresztül, és ha megállapították, hogy nem bioekvivalens, és nincs klinikai válasz az orális adagolásra, és biztonságos a beadása, akkor az utolsó 15 beteg 30 mg egyszeri adagot kap gyomorszondán keresztül.
Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasogastricus csövön keresztül beadott tolvaptán klinikai válasza akut agysérült betegeknél
Időkeret: Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva
A klinikai válasz a szérum nátriumszintjének 4-6 mEq/l-es változása
Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva
A nasogastricus szondán keresztül adott tolvaptán biztonságossága akut agysérült betegeknél
Időkeret: Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva
A biztonsági értékelések a következőket foglalják magukban: életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és jelentett vagy megfigyelt nemkívánatos események. A nátrium-korrekció mértékét is értékelni fogják. A nátrium túlzott korrekciója a szérum nátriumszint ≥ 12 mE/l-rel történő növekedése az adagolást követő 24 órán belül. A túlzott vérnyomásesést a MAP >20%-os csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest.
Több mint 36 óra a gyógyszer beadásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-3991
  • 20141663 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel