乳児における 3 つのプロバイオティクス株の安全性と耐性の研究 (PROBINFANT)
乳児における 3 つのプロバイオティクス株の安全性と耐性効果を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究
調査の概要
状態
詳細な説明
被験者の両親または法定家庭教師は自発的な参加について連絡され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究訪問は病院またはプライマリヘルスセンターで行われます。
訪問 1 中に、包含基準と除外基準がチェックされ、人口統計プロフィール、被験者の特徴、食事の選択肢、関連する病歴、投薬および栄養補助食品に関する情報が記録されます。 乳児の体重、身長、頭囲を測定します。 研究者は、研究に参加してから最初の 2 週間は乳児にプロバイオティクスのサプリメントを摂取させてはいけないことを保護者に説明します (慣らし運転)。 保護者は、研究を開始する前に、糞便および尿のサンプルを収集し、送信および/または保管するように指示されます。 さらに、最初の慣らし期間（2 週間）、製品摂取期間（8 週間）、および最終洗い流し期間（2 週間）後、糞便および尿のサンプルを収集し、送付および/または保管するように指示されます。 。
訪問 2 では、被験者は試験製品のいずれか 1 つまたはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 体重と体長を測定します。 研究者は保護者と一緒に研究日記を詳細にレビューし、胃腸耐性、排便回数と便の特徴、呼吸器症状、診断された感染症、睡眠と泣きの習慣、睡眠パターンの変化、発熱のエピソード、病気による予定外の訪問に関するデータの記録方法を確認します。感染症または健康上の問題が疑われ、抗生物質が処方されました。 研究者は乳児への研究製品の投与手順と予想される電話について説明します。 保護者には、糞便および尿サンプルの採取後、できるだけ早く製品の摂取を開始するよう指導されます。
製品摂取期間中（8週間）、被験者の両親は毎週、研究チームの誰かから電話を受けます（電話番号1、2、3、4、5、6、7）。 電話通話中に、起こり得る有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) に関連するデータが収集されます。 保護者は乳児の健康状態（発熱、発疹、下痢、医師の診察、抗生物質の処方など）について尋ねられます。 日記の完成に関する問題がある場合は、それについて議論されます。 電話で、7 人の保護者に、3 回目の訪問の前のいずれかの日に糞便と尿のサンプルを収集し、送信および/または保管するように指示されます。
3 回目の訪問 (製品摂取期間から 8 週間後の訪問 3) で、体重と身長が測定され、乳児の健康と福祉の側面、および AE または SAE (発熱症状、発疹) に関して関連データが収集されます。 、下痢、医師の診察、抗生物質の処方など）。 記入済みの日記と糞便と尿のサンプルが収集されます。 保護者には、研究に参加してから最後の 2 週間、乳児はプロバイオティクス サプリメントを摂取できなかったこと (最終洗い流し期間) が説明されます。 保護者は、次回の訪問 (訪問 4) までのいずれかの日に糞便および尿のサンプルを収集し、送付および/または保管するように指示されます。
最後の洗い流し期間後の訪問 4 では、体重と身長が測定され、乳児の健康と福祉の側面、および AE または SAE (発熱、発疹、下痢、訪問など) に関して関連データが収集されます。医師、抗生物質の処方など）。 完成した日記とサンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後3～12か月の健康な正期産児
- 少なくとも 1 人の親または法定家庭教師からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 短腸症候群または消化器手術。
- 腸上皮バリアの障害（例、腸管上皮バリア） 下痢性疾患、腸炎）。
- 代謝障害（糖尿病、乳糖不耐症）。
- 免疫不全。
- 心不全および心臓の病歴（例： 人工心臓弁、感染性心内膜炎の病歴、心臓奇形、リウマチ熱）。
- 包含前1か月以内の手術（来院1/週0）。
- 抗生物質の処方は、組み込みの 1 週間前 (来院 1/週 0) および導入期間中 (来院 2/週 2)です。
- 乳児の両親が治験実施計画書の要件に従う意欲または能力があるかどうかについて、治験責任医師が不確実である。
- 研究参加前2週間以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビフィズス菌ロンガム R0033
ビフィドバクテリウム ロンガム ssp インファンティス R0033、1 日あたり 1 袋に 3*10E9 コロニー形成単位 (CFU) が含まれており、10 mL 水で希釈して 8 週間経口摂取できます。
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12 週間の介入研究: 2 週間の導入期間、8 週間の介入 (2 週目から 10 週目まで)、および介入終了後 2 週間。 8週間の介入中、参加者は3*10E9コロニー形成単位（CFU）を含む製品を1日1回摂取します。 |
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052
ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052、1 日あたり 1 袋に 3*10E9 コロニー形成単位 (CFU) が含まれており、10 mL 水で希釈して 8 週間経口摂取できます。
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12 週間の介入研究: 2 週間の導入期間、8 週間の介入 (2 週目から 10 週目まで)、および介入終了後 2 週間。 8週間の介入中、参加者は3*10E9コロニー形成単位（CFU）を含む製品を1日1回摂取します。 |
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アクティブコンパレータ：ビフィズス菌ビフィダム R0071
ビフィズス菌ビフィダム R0071、1 日あたり 1 袋に 3*10E9 コロニー形成単位 (CFU) が含まれており、10 mL 水で希釈して 8 週間経口摂取できます。
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12 週間の介入研究: 2 週間の導入期間、8 週間の介入 (2 週目から 10 週目まで)、および介入終了後 2 週間。 8週間の介入中、参加者は3*10E9コロニー形成単位（CFU）を含む製品を1日1回摂取します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ジャガイモデンプン 1日1袋、10mLの水に希釈して8週間服用
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12 週間の介入研究: 2 週間の導入期間、8 週間の介入 (2 週目から 10 週目まで)、および介入終了後 2 週間。 8週間の介入中、参加者は3*10E9コロニー形成単位（CFU）を含む製品を1日1回摂取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と耐性は乳児の成長（体重、身長、頭囲）に応じて評価されます。
時間枠：12週間
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成長は、研究中の 4 つの異なる時点で、体重、身長、頭囲を考慮して評価されます。最初の測定値はスクリーニング来院時 (来院 1/週 0)、2 番目の測定値は慣らし運転期間の後、介入開始前です (訪問 2/週 2)、3 回目の措置は介入の 8 週間後 (訪問 3/週 10)、4 回目の措置は 2 週間後 (訪問 4/週 12)になります。
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12週間
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有害事象および/または重篤な有害事象
時間枠：10週間
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有害事象および/または重篤な有害事象、特に胃腸症状、発熱、発疹は保護者によって毎日記録され、24時間以内に治験責任医師に通知されます。
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10週間
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糞便の特徴
時間枠：10週間
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糞便の特徴（便の頻度、便の硬さ、便の量、便の色）は、「アムステルダムスケール」に従って両親によって毎日記録され、毎週調査員に通知されます。
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10週間
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薬の使用
時間枠：12週間
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使用された薬剤（抗生物質など）は両親によって毎日記録され、毎週研究者に通知されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中のD-乳酸濃度。
時間枠：12週間
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D-乳酸は、4 つの異なる時点 (0、2、10、12 週目) で尿サンプル中で測定されます。
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12週間
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睡眠と泣き方の変化
時間枠：10週間
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睡眠と泣きのパターンの変化は両親によって毎日記録され、毎週調査員に通知されます。
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10週間
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糞便サンプル中の免疫化合物
時間枠：8週間
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免疫グロブリン (Ig) A、G1、G2、G3、G4、M、サイトカイン、ケモカイン、インターロイキン (IL) 1β、2、4、5、6、7、8、10、12、13、17 などの成長因子、インターフェロン-γ (INF-γ)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、増殖関連癌遺伝子-α (GRO-α)、マクロファージ化学誘引タンパク質-1 (MCP-1)、マクロファージ炎症タンパク質-1β (MIP) -1β）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）およびカルプロテクチン濃度を、研究プロバイオティクス摂取の前後（0週目および10週目）の2つの時点で測定します。 。
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8週間
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糞便微生物叢の構成
時間枠：8週間
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糞便微生物叢の構成は、介入期間の前後の 2 つの異なる時点で評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Felix Omeñaca, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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