Studio sulla sicurezza e sulla tolleranza di tre ceppi probiotici nei neonati (PROBINFANT)

I genitori dei soggetti oi tutori legali saranno contattati per la partecipazione volontaria e sarà ottenuto un consenso informato scritto.

Le visite di studio si svolgeranno in ospedale o nel centro sanitario primario.

Durante la Visita 1, verranno controllati i criteri di inclusione ed esclusione e verranno registrate le informazioni sul profilo demografico, le caratteristiche del soggetto, l'opzione di alimentazione, la storia medica pertinente, i farmaci e i supplementi nutrizionali. Verranno effettuate le misurazioni del peso, della lunghezza e della circonferenza della testa del neonato. Il ricercatore spiegherà ai genitori che durante le prime 2 settimane di partecipazione allo studio il bambino non deve assumere integratori probiotici (run-in). I genitori saranno istruiti a raccogliere e inviare e/o conservare campioni fecali e di urina prima di iniziare lo studio. Inoltre saranno istruiti a raccogliere e inviare e/o conservare campioni di feci e urine dopo il periodo iniziale di rodaggio (2 settimane), dopo il periodo di assunzione del prodotto (8 settimane) e dopo il periodo di lavaggio finale (2 settimane) .

Durante la visita 2, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei prodotti del test o il placebo. Il peso corporeo e la lunghezza saranno misurati. Il ricercatore esaminerà in dettaglio con i genitori il diario dello studio, come registrare i dati sulla tolleranza gastrointestinale, la frequenza delle feci e le caratteristiche delle feci, i sintomi respiratori, le infezioni diagnosticate, le abitudini del sonno e del pianto, i cambiamenti nel ritmo del sonno, gli episodi di febbre, le visite non programmate derivanti da sospetta infezione o un problema di salute e prescrizione di antibiotici. Il ricercatore spiegherà la procedura di somministrazione del prodotto in studio al neonato e le telefonate previste. I genitori saranno istruiti a iniziare l'assunzione del prodotto il prima possibile dopo la raccolta dei campioni di feci e urine.

Durante il periodo di assunzione del prodotto (8 settimane) i genitori del soggetto saranno chiamati settimanalmente da qualcuno del gruppo di studio (telefonata 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Durante la telefonata verranno raccolti i dati relativi a possibili eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE). Ai genitori verrà chiesto del benessere del bambino (episodi di febbre, eruzioni cutanee, diarrea, visite dal medico, prescrizione di antibiotici, ecc.). Verranno discusse eventuali questioni riguardanti il ​​completamento del diario. Durante la telefonata 7 genitori saranno istruiti a raccogliere e inviare e/o conservare campioni di feci e urine in uno dei giorni precedenti la terza visita.

Alla terza visita (Visita 3, 8 settimane dopo il periodo di assunzione del prodotto), verranno misurati il ​​peso corporeo e la lunghezza e verranno raccolti i dati rilevanti rispetto all'aspetto della salute e del benessere del bambino e AE o SAE (episodi di febbre, eruzioni cutanee , diarrea, visite mediche, prescrizione di antibiotici, ecc.). Saranno raccolti diari compilati e campioni di feci e urine. Ai genitori verrà spiegato che nelle ultime 2 settimane di partecipazione allo studio i loro bambini non hanno potuto assumere alcun integratore probiotico (periodo di lavaggio finale). I genitori saranno istruiti a raccogliere e inviare e/o conservare campioni di feci e urine in uno dei giorni precedenti la visita successiva (Visita 4).

Durante la visita 4, dopo il periodo di lavaggio finale, verranno misurati il ​​peso corporeo e la lunghezza e verranno raccolti i dati rilevanti rispetto agli aspetti di salute e benessere del bambino e agli eventi avversi o gravi (episodi di febbre, eruzioni cutanee, diarrea, visite a medico, prescrizione di antibiotici, ecc.). Verranno raccolti diari e campioni completati.