Estudio de seguridad y tolerancia de tres cepas probióticas en bebés (PROBINFANT)
Un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de seguridad y tolerancia de tres cepas de probióticos en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se contactará a los padres o tutores legales de los sujetos para la participación voluntaria y se obtendrá un consentimiento informado por escrito.
Las visitas del estudio se realizarán en el hospital o en el centro de atención primaria.
Durante la Visita 1, se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se registrará la información sobre el perfil demográfico, las características del sujeto, la opción de alimentación, el historial médico relevante, la medicación y los suplementos nutricionales. Se tomarán medidas de peso, longitud y circunferencia de la cabeza del bebé. El investigador explicará a los padres que durante las primeras 2 semanas de participación en el estudio, el bebé no debe ingerir ningún suplemento probiótico (inicio). Se indicará a los padres que recolecten y envíen y/o almacenen muestras de heces y orina antes de comenzar el estudio. Además, se les indicará que recolecten y envíen y/o almacenen muestras de heces y orina después del período de prueba inicial (2 semanas), después del período de ingesta del producto (8 semanas) y después del período de lavado final (2 semanas). .
Durante la visita 2, los sujetos se asignarán al azar para recibir uno de los productos de prueba o el placebo. Se medirá el peso corporal y la longitud. El investigador revisará con los padres el diario de estudio en detalle, cómo registrar datos sobre tolerancia gastrointestinal, frecuencia y características de las deposiciones, síntomas respiratorios, infecciones diagnosticadas, hábitos de sueño y llanto, cambios en el patrón de sueño, episodios febriles, visitas no programadas producto de sospecha de infección o problema de salud y prescripción de antibióticos. El investigador explicará el procedimiento de administración del producto del estudio al bebé y las llamadas telefónicas anticipadas. Se indicará a los padres que inicien la ingesta del producto lo antes posible tras la recogida de las muestras de heces y orina.
Durante el período de ingesta del producto (8 semanas), alguien del equipo de estudio llamará semanalmente a los padres del sujeto (llamada telefónica 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Durante la llamada telefónica se recopilarán datos relevantes relacionados con posibles Eventos Adversos (AE) o Eventos Adversos Graves (SAE). Se preguntará a los padres sobre el bienestar del bebé (episodios de fiebre, erupciones, diarrea, visitas al médico, prescripción de antibióticos, etc.). Se discutirán los problemas relacionados con la finalización del diario, si los hubiere. Durante la llamada telefónica, se indicará a 7 padres que recolecten y envíen y/o almacenen muestras de heces y orina en uno de los días previos a la tercera visita.
En la tercera visita (Visita 3, 8 semanas después del período de ingesta del producto), se medirá el peso corporal y la longitud y se recopilarán datos relevantes con respecto al aspecto de salud y bienestar del lactante y EA o SAE (episodios de fiebre, erupciones cutáneas). , diarrea, visitas al médico, prescripción de antibióticos, etc.). Se recogerán diarios completos y muestras de heces y orina. Se explicará a los padres que durante las últimas 2 semanas de participación en el estudio, sus bebés no pudieron ingerir ningún suplemento probiótico (período final de lavado). Se indicará a los padres que recolecten y envíen y/o almacenen muestras de heces y orina uno de los días previos a la próxima visita (Visita 4).
Durante la visita 4, después del período de lavado final, se medirá el peso corporal y la longitud y se recopilarán datos relevantes con respecto a la salud y el bienestar del bebé y los EA o SAE (episodios de fiebre, erupciones, diarrea, visitas a médico, prescripción de antibióticos, etc.). Se recogerán diarios completos y muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término entre 3 y 12 meses de edad
- Consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres o del tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Síndrome del intestino corto o cualquier cirugía GI.
- Deterioro de la barrera epitelial intestinal (p. enfermedad diarreica, inflamación intestinal).
- Trastornos metabólicos (diabetes, intolerancia a la lactosa).
- Inmunodeficiencia.
- Insuficiencia cardíaca e historial médico cardíaco (p. válvula cardíaca artificial, antecedentes médicos de endocarditis infecciosa, malformación cardíaca, fiebre reumática).
- Cirugía dentro del mes anterior a la inclusión (Visita 1/semana 0).
- Prescripción de antibióticos 1 semana antes de la inclusión (Visita 1/ semana 0) y durante el período de preinclusión (Visita 2/ semana 2).
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres del bebé para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bifidobacterium longum R0033
Bifidobacterium longum ssp infantis R0033, 3*10E9 unidades formadoras de colonias (UFC) en 1 sobre al día para diluir en 10 mL de agua por vía oral durante ocho semanas
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Estudio de intervención de 12 semanas: un período inicial de dos semanas, ocho semanas de intervención (de la semana 2 a la 10) y dos semanas después de la finalización de la intervención. Durante las 8 semanas de intervención, los participantes tomarán una dosis diaria del producto que contiene 3*10E9 unidades formadoras de colonias (CFU) |
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Comparador activo: Lactobacillus helveticus R0052
Lactobacillus helveticus R0052, 3*10E9 unidades formadoras de colonias (UFC) en 1 sobre al día para diluir en 10 mL de agua por vía oral durante ocho semanas
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Estudio de intervención de 12 semanas: un período inicial de dos semanas, ocho semanas de intervención (de la semana 2 a la 10) y dos semanas después de la finalización de la intervención. Durante las 8 semanas de intervención, los participantes tomarán una dosis diaria del producto que contiene 3*10E9 unidades formadoras de colonias (CFU) |
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Comparador activo: Bifidobacterium bifidum R0071
Bifidobacterium bifidum R0071, 3*10E9 unidades formadoras de colonias (UFC) en 1 sobre al día para diluir en 10 ml de agua por vía oral durante ocho semanas
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Estudio de intervención de 12 semanas: un período inicial de dos semanas, ocho semanas de intervención (de la semana 2 a la 10) y dos semanas después de la finalización de la intervención. Durante las 8 semanas de intervención, los participantes tomarán una dosis diaria del producto que contiene 3*10E9 unidades formadoras de colonias (CFU) |
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Comparador de placebos: Placebo
fécula de patata 1 sobre al día para diluir en 10 ml de agua por vía oral durante ocho semanas
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Estudio de intervención de 12 semanas: un período inicial de dos semanas, ocho semanas de intervención (de la semana 2 a la 10) y dos semanas después de la finalización de la intervención. Durante las 8 semanas de intervención, los participantes tomarán una dosis diaria del producto que contiene 3*10E9 unidades formadoras de colonias (CFU) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerancia se evaluarán de acuerdo con el crecimiento del lactante (peso, altura y perímetro cefálico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el crecimiento se evaluará teniendo en cuenta el peso, la altura y el perímetro cefálico, en cuatro momentos diferentes durante el estudio: la primera medida será en la visita de selección (visita 1/semana 0), la segunda medida será después del período de preinclusión y antes de comenzar la intervención ( visita 2/semana 2), la 3ª medida será después de las ocho semanas de intervención (visita 3/semana 10) y la 4ª medida será dos semanas después (visita 4/semana 12).
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12 semanas
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Evento Adverso y/o Evento Adverso Grave
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los padres registrarán diariamente el evento adverso y/o el evento adverso grave y lo notificarán al investigador dentro de las 24 horas, en particular, los síntomas gastrointestinales, la fiebre y las erupciones cutáneas.
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10 semanas
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Características fecales
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las características fecales (frecuencia de las heces, consistencia de las heces, cantidad y color de las heces) serán registradas diariamente por los padres de acuerdo con la "escala de Amsterdam" y notificadas semanalmente a los investigadores.
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10 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los padres registrarán diariamente los medicamentos utilizados (antibióticos, etc.) y los notificarán semanalmente a los investigadores.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en orina de ácido D-láctico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El ácido D-láctico se medirá en muestras de orina en 4 puntos de tiempo diferentes (semanas 0, 2, 10 y 12).
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12 semanas
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Cambios en los patrones de sueño y llanto
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los cambios en los patrones de sueño y llanto serán registrados diariamente por los padres y notificados semanalmente a los investigadores.
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10 semanas
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Compuestos inmunes en muestras fecales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inmunoglobulinas (Ig) A, G1, G2, G3, G4 y M, citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento como las interleucinas (IL) 1β, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13 y 17 , interferón-γ (INF-γ), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), oncogén-α relacionado con el crecimiento (GRO-α), proteína quimioatrayente de macrófagos-1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos-1β (MIP -1β), el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y las concentraciones de calprotectina se medirán en dos momentos, antes y después de la ingesta de probióticos del estudio (semanas 0 y 10) .
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8 semanas
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La composición de la microbiota fecal se evaluará en dos momentos diferentes, antes y después del período de intervención
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Omeñaca, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LALLEM-001
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