三种益生菌菌株在婴儿中的安全性和耐受性研究 (PROBINFANT)

将联系受试者的父母或法定监护人以自愿参与并获得书面知情同意书。

研究访问将在医院或初级保健中心进行。

在访问 1 期间，将检查纳入和排除标准，并记录人口统计资料、受试者特征、喂养选择、相关病史、药物和营养补充剂的信息。 将测量婴儿的体重、身长和头围。 研究人员将向父母解释，在参与研究的前 2 周内，婴儿不得摄入任何益生菌补充剂（磨合期）。 在开始研究之前，父母将被指示收集、发送和/或储存粪便和尿液样本。 此外，他们将被指示在初始磨合期（2 周）、产品摄入期（8 周）和最终清除期（2 周）后收集、发送和/或储存粪便和尿液样本.

在访问 2 期间，将随机分配受试者接受其中一种测试产品或安慰剂。 将测量体重和身长。 研究者将与家长详细审查研究日记，如何记录胃肠道耐受性、大便频率和大便特征、呼吸道症状、确诊感染、睡眠和哭闹习惯、睡眠方式改变、发烧发作、因以下原因导致的计划外访问等数据。疑似感染或健康问题和抗生素处方。 研究人员将解释给婴儿服用研究产品的程序和预期的电话。 收集粪便和尿液样本后，将指示父母尽快开始服用该产品。

在产品摄入期（8 周）期间，研究团队的人员每周都会给受试者的父母打电话（电话 1、2、3、4、5、6、7）。 在电话通话期间，将收集与可能的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 相关的数据。 父母将被问及婴儿的健康状况（发烧、皮疹、腹泻、看医生、抗生素处方等）。 关于日记完成的问题（如果有的话）将被讨论。 在电话通话期间，将指示 7 名家长在第三次访问之前的某一天收集、发送和/或储存粪便和尿液样本。

在第三次访问时（访问 3，产品摄入期后 8 周），将测量体重和身长，并收集有关婴儿健康和幸福方面以及 AE 或 SAE（发烧发作、皮疹）的相关数据、腹泻、看医生、抗生素处方等）。 将收集完成的日记和粪便和尿液样本。 将向父母解释说，在参与研究的最后 2 周内，他们的婴儿无法摄入任何益生菌补充剂（最后清除期）。 将指示家长在下次访问（访问 4）之前的某一天收集、发送和/或存储粪便和尿液样本。

在第 4 次访视期间，在最后清洗期之后，将测量体重和身长，并收集有关婴儿健康和幸福方面以及 AE 或 SAE（发烧发作、皮疹、腹泻、就诊）的相关数据医生、抗生素处方等）。 将收集完成的日记和样本。