Badanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech szczepów probiotycznych u niemowląt (PROBINFANT)

Skontaktujemy się z rodzicami lub opiekunami prawnymi uczestników w celu dobrowolnego udziału i uzyskamy pisemną świadomą zgodę.

Wizyty studyjne będą odbywały się w szpitalu lub w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.

Podczas Wizyty 1 zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wykluczenia oraz zostaną zapisane informacje na temat profilu demograficznego, charakterystyki pacjenta, możliwości karmienia, odpowiedniej historii medycznej, leków i suplementów diety. Zostaną wykonane pomiary masy i długości oraz obwodu głowy niemowlęcia. Badacz wyjaśni rodzicom, że przez pierwsze 2 tygodnie udziału w badaniu niemowlęciu nie wolno podawać żadnych suplementów probiotycznych (docieranie). Rodzice zostaną poinstruowani, aby przed rozpoczęciem badania pobrać i wysłać i/lub przechowywać próbki kału i moczu. Ponadto zostaną poinstruowani, aby pobierać i przesyłać i/lub przechowywać próbki kału i moczu po początkowym okresie docierania (2 tygodnie), po okresie przyjmowania produktu (8 tygodni) i po końcowym okresie wypłukiwania (2 tygodnie) .

Podczas wizyty 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z testowanych produktów lub placebo. Mierzona będzie masa i długość ciała. Badacz dokładnie przeanalizuje z rodzicami dzienniczek badania, jak zapisywać dane dotyczące tolerancji ze strony przewodu pokarmowego, częstotliwości i charakterystyki stolca, objawów ze strony układu oddechowego, zdiagnozowanych infekcji, nawyków związanych ze snem i płaczem, zmian rytmu snu, epizodów gorączki, nieplanowanych wizyt wynikających z podejrzenie infekcji lub problem zdrowotny i przepisanie antybiotyku. Badacz wyjaśni procedurę podawania badanego produktu niemowlęciu i przewidywane rozmowy telefoniczne. Rodzice zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie produktu jak najszybciej po pobraniu próbek kału i moczu.

W okresie przyjmowania produktu (8 tygodni) rodzice pacjenta będą dzwonić co tydzień przez kogoś z Zespołu Badawczego (telefon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Podczas rozmowy telefonicznej zostaną zebrane odpowiednie dane dotyczące możliwych Zdarzeń Niepożądanych (AE) lub Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (SAE). Rodzice zostaną zapytani o samopoczucie niemowlęcia (gorączki, wysypki, biegunki, wizyty u lekarza, przepisane antybiotyki itp.). Omówione zostaną kwestie dotyczące uzupełniania dziennika, jeśli takie istnieją. Podczas rozmowy telefonicznej 7 rodzice zostaną pouczeni o pobraniu i przesłaniu i/lub przechowaniu próbek kału i moczu w jednym z dni przed trzecią wizytą.

Podczas trzeciej wizyty (Wizyta 3, 8 tygodni po okresie przyjmowania produktu) zostanie zmierzona masa i długość ciała oraz zostaną zebrane odpowiednie dane dotyczące aspektów zdrowotnych i dobrostanu niemowlęcia oraz AE lub SAE (epizody gorączki, wysypki biegunka, wizyty u lekarza, przepisany antybiotyk itp.). Zostaną zebrane wypełnione dzienniczki oraz próbki kału i moczu. Rodzicom zostanie wyjaśnione, że przez ostatnie 2 tygodnie udziału w badaniu ich niemowlęta nie mogły przyjmować żadnego suplementu probiotycznego (końcowy okres wypłukiwania). Rodzice zostaną poinstruowani, aby pobrać i wysłać i/lub przechowywać próbki kału i moczu na jeden z dni przed następną wizytą (Wizyta 4).

Podczas wizyty 4, po ostatnim okresie wypłukiwania, zmierzona zostanie masa i długość ciała oraz zostaną zebrane odpowiednie dane dotyczące aspektów zdrowotnych i dobrostanu niemowlęcia oraz AE lub SAE (epizody gorączki, wysypki, biegunki, wizyty w lekarz, recepta na antybiotyki itp.). Zostaną zebrane wypełnione dzienniki i próbki.