유아의 3가지 프로바이오틱 균주의 안전성 및 내성 연구 (PROBINFANT)
영아의 세 가지 프로바이오틱 균주의 안전성 및 내성 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구
연구 개요
상태
상세 설명
자발적인 참여를 위해 피험자의 부모 또는 법률 교사에게 연락하고 서면 동의를 얻습니다.
연구 방문은 병원 또는 1차 보건 센터에서 이루어집니다.
방문 1 동안 포함 및 제외 기준을 확인하고 인구통계학적 프로필, 대상 특성, 급식 옵션, 관련 병력, 약물 및 영양 보충제에 대한 정보를 기록할 것입니다. 유아의 체중과 키, 머리 둘레를 측정합니다. 연구원은 부모에게 연구 참여 첫 2주 동안 영아가 어떤 프로바이오틱스 보충제도 섭취해서는 안 된다고 설명할 것입니다. 부모는 연구를 시작하기 전에 배설물 및 소변 샘플을 수집하고 보내거나 보관하도록 지시받을 것입니다. 또한 초기 도입 기간(2주), 제품 섭취 기간(8주) 및 최종 휴약 기간(2주) 이후 대변 및 소변 샘플을 수집하고 보내거나 보관하도록 지시받게 됩니다. .
방문 2 동안 피험자는 테스트 제품 중 하나 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다. 체중과 길이를 측정합니다. 연구자는 부모와 함께 학습 일지를 자세히 검토하고 위장 관용, 대변 빈도 및 대변 특성, 호흡기 증상, 진단된 감염, 수면 및 우는 습관, 수면 패턴의 변화, 발열 에피소드, 의심되는 감염 또는 건강 문제 및 항생제 처방. 연구원은 영아에게 연구 제품을 투여하는 절차와 예상되는 전화 통화를 설명할 것입니다. 부모는 대변 및 소변 샘플 수집 후 가능한 한 빨리 제품 섭취를 시작하도록 지시받을 것입니다.
제품 섭취 기간(8주) 동안 연구 팀의 누군가가 피험자의 부모에게 매주 전화를 겁니다(전화 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). 전화 통화 중에 가능한 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)과 관련된 관련 데이터가 수집됩니다. 부모는 영아의 안녕(발열, 발진, 설사, 의사 방문, 항생제 처방 등)에 대해 질문을 받게 됩니다. 다이어리 작성과 관련된 문제가 있는 경우 논의될 것입니다. 전화 통화 중에 7명의 부모는 세 번째 방문 전날 중 하루 동안 배설물 및 소변 샘플을 수집 및 전송 및/또는 보관하도록 지시를 받을 것입니다.
세 번째 방문(방문 3, 제품 섭취 기간 8주 후)에서 체중과 신장을 측정하고 영유아의 건강 및 웰빙 측면과 AE 또는 SAE(발열, 발진, 발진) 관련 데이터를 수집합니다. , 설사, 의사 방문, 항생제 처방 등). 작성한 일지와 대변 및 소변 샘플을 수집합니다. 부모는 연구 참여 마지막 2주 동안 영아가 프로바이오틱스 보충제를 섭취할 수 없음을 설명할 것입니다(최종 세척 기간). 부모는 다음 방문(방문 4) 하루 전 날에 배설물 및 소변 샘플을 수집 및 전송 및/또는 보관하도록 지시를 받을 것입니다.
방문 4 동안, 최종 휴약 기간 후 체중과 신장을 측정하고 영아의 건강 및 웰빙 측면과 AE 또는 SAE(발열 에피소드, 발진, 설사, 의사, 항생제 처방 등). 완성된 일지와 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 3~12개월 사이의 건강한 만삭아
- 적어도 한 명의 부모 또는 법률 교사의 서면 동의서.
제외 기준:
- 단장 증후군 또는 위장관 수술.
- 손상된 장 상피 장벽(예: 설사병, 장 염증).
- 대사 장애(당뇨병, 유당 불내증).
- 면역결핍.
- 심부전 및 심장 병력(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 심장 기형, 류마티스 열).
- 포함 전 1개월 이내에 수술(방문 1/주 0).
- 포함 1주 전(방문 1/0주) 및 도입 기간 동안(방문 2/2주) 항생제 처방.
- 유아의 부모가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 조사자의 불확실성.
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비피도박테리움 롱검 R0033
Bifidobacterium longum ssp infantis R0033, 3*10E9 콜로니 형성 단위(CFU), 1일 1봉지에 8주 동안 입으로 물 10mL에 희석
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12주 개입 연구: 2주, 8주 개입(2주에서 10주까지) 및 개입 종료 시간 2주 후의 도입 기간. 개입 8주 동안 참가자는 3*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함된 제품을 매일 1회 복용합니다. |
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활성 비교기: 락토바실러스 헬베티쿠스 R0052
락토바실러스 헬베티쿠스 R0052, 3*10E9 콜로니 형성 단위(CFU), 1일 1포, 8주 동안 입으로 물 10mL에 희석
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12주 개입 연구: 2주, 8주 개입(2주에서 10주까지) 및 개입 종료 시간 2주 후의 도입 기간. 개입 8주 동안 참가자는 3*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함된 제품을 매일 1회 복용합니다. |
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활성 비교기: 비피도박테리움 비피둠 R0071
Bifidobacterium bifidum R0071, 3*10E9 콜로니 형성 단위(CFU), 1일 1포, 8주 동안 입으로 물 10mL에 희석
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12주 개입 연구: 2주, 8주 개입(2주에서 10주까지) 및 개입 종료 시간 2주 후의 도입 기간. 개입 8주 동안 참가자는 3*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함된 제품을 매일 1회 복용합니다. |
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위약 비교기: 위약
감자 전분 하루 1봉지 물 10mL에 8주 동안 입으로 희석
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12주 개입 연구: 2주, 8주 개입(2주에서 10주까지) 및 개입 종료 시간 2주 후의 도입 기간. 개입 8주 동안 참가자는 3*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함된 제품을 매일 1회 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 성장(체중, 키, 머리둘레)에 따라 안전성과 내성을 평가합니다.
기간: 12주
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성장은 연구 중 4개의 다른 시점에서 체중, 키 및 머리 둘레를 고려하여 평가될 것입니다: 첫 번째 측정은 스크리닝 방문(0주에 1회 방문)에서 이루어지고, 두 번째 측정은 준비 기간 후 및 개입 시작 전입니다( 방문 2/주 2), 세 번째 측정은 중재 8주 후(방문 3/주 10)이고 네 번째 측정은 2주 후(방문 4/주 12)입니다.
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12주
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부작용 및/또는 심각한 부작용
기간: 10주
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부작용 및/또는 심각한 부작용, 특히 위장 증상, 발열 및 발진은 부모가 매일 기록하고 24시간 이내에 조사자에게 알립니다.
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10주
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대변 특성
기간: 10주
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대변 특성(대변 빈도, 대변 일관성, 대변 양 및 대변 색상)은 "암스테르담 척도"에 따라 부모가 매일 기록하고 조사자에게 매주 알립니다.
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10주
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약물 사용
기간: 12주
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사용된 약물(항생제 등)은 부모가 매일 기록하고 조사관에게 매주 알립니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-젖산의 소변 농도.
기간: 12주
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D-락트산은 4개의 다른 시점(0주, 2주, 10주 및 12주)의 소변 샘플에서 측정됩니다.
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12주
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수면 및 울음 패턴의 변화
기간: 10주
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수면 및 울음 패턴의 변화는 부모가 매일 기록하고 조사관에게 매주 알립니다.
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10주
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대변 샘플의 면역 화합물
기간: 8주
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면역글로불린(Ig) A, G1, G2, G3, G4 및 M, 사이토카인, 케모카인 및 인터루킨(IL) 1β, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13 및 17과 같은 성장 인자 , 인터페론-γ(INF-γ), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 성장 관련 발암 유전자-α(GRO-α), 대식세포 화학유인 단백질-1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질-1β(MIP) -1β), 과립구-콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 칼프로텍틴 농도는 연구 프로바이오틱 섭취 전후(0주 및 10주)의 두 시점에서 측정됩니다. .
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8주
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분변 미생물의 구성
기간: 8주
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분변 미생물총의 구성은 개입 기간 전후의 두 가지 다른 시점에서 평가됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felix Omeñaca, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
비피도박테리움 롱검 ssp 인판티스 R0033에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University아직 모집하지 않음
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University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'Insubria아직 모집하지 않음
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모집하지 않고 적극적으로
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PrecisionBiotics Group Ltd.Atlantia Food Clinical Trials완전한
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Global Institute of ProbioticsDr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital; Research Institute, Universidad del... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of HohenheimLactopia GmbH, An der Römerbrücke 16, 66121 Saarbrücken, Germany완전한