Kolmen probioottikannan turvallisuus- ja sietokykytutkimus pikkulapsilla (PROBINFANT)

Koehenkilöiden vanhempiin tai lainopillisiin ohjaajiin otetaan yhteyttä vapaaehtoista osallistumista varten ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintokäynnit tehdään joko sairaalassa tai perusterveyskeskuksessa.

Vierailun 1 aikana sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tiedot väestöprofiilista, aiheen ominaisuuksista, ruokintavaihtoehdosta, asiaankuuluvasta sairaushistoriasta, lääkkeistä ja ravintolisistä kirjataan. Vauvan paino, pituus ja pään ympärysmitta tehdään. Tutkija selittää vanhemmille, että ensimmäisen 2 viikon aikana tutkimukseen osallistumisen aikana vauva ei saa syödä probioottisia lisäravinteita (run-in). Vanhempia neuvotaan keräämään ja lähettämään ja/tai säilyttämään uloste- ja virtsanäytteet ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi heitä neuvotaan keräämään ja lähettämään ja/tai säilyttämään uloste- ja virtsanäytteitä ensimmäisen sisäänajojakson (2 viikkoa), tuotteen ottojakson (8 viikkoa) ja viimeisen pesujakson (2 viikkoa) jälkeen. .

Vierailun 2 aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko jotakin testituotteista tai lumelääkettä. Kehon paino ja pituus mitataan. Tutkija käy vanhempien kanssa läpi tutkimuspäiväkirjan yksityiskohtaisesti, kuinka tallennetaan tiedot maha-suolikanavan sietokyvystä, ulosteiden tiheydestä ja ulosteen ominaisuuksista, hengitystieoireista, diagnosoiduista infektioista, nukkumis- ja itkutottumuksista, unirytmin muutoksista, kuumejaksoista, epäsäännöllisistä käynneistä, jotka johtuvat mm. epäilty infektio tai terveysongelma ja antibioottiresepti. Tutkija selittää tutkimustuotteen antomenettelyn lapselle ja odotettavissa olevat puhelut. Vanhempia kehotetaan aloittamaan valmisteen nauttiminen mahdollisimman pian uloste- ja virtsanäytteiden ottamisen jälkeen.

Tuotteiden vastaanottoaikana (8 viikkoa) tutkittavan vanhemmille soittaa viikoittain joku tutkimusryhmästä (Puhelin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Puhelun aikana kerätään olennaisia ​​tietoja, jotka liittyvät mahdollisiin haittatapahtumiin (AE) tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE). Vanhemmilta kysytään vauvan hyvinvoinnista (kuumejaksot, ihottumat, ripuli, lääkärikäynnit, antibioottiresepti jne.). Keskustellaan mahdollisista päiväkirjan täyttämiseen liittyvistä ongelmista. Puhelun aikana 7 vanhempia neuvotaan keräämään ja lähettämään ja/tai säilyttämään uloste- ja virtsanäytteet jonakin kolmatta käyntiä edeltävänä päivänä.

Kolmannella käynnillä (3. käynti, 8 viikkoa tuotteen ottojakson jälkeen) mitataan ruumiinpaino ja pituus sekä kerätään tarvittavat tiedot vauvan terveydestä ja hyvinvoinnista sekä AE tai SAE (kuumeepisodit, ihottumat) , ripuli, lääkärikäynnit, antibioottiresepti jne.). Täytetyt päiväkirjat sekä uloste- ja virtsanäytteet kerätään. Vanhemmille selitetään, että tutkimukseen osallistumisen aikana heidän lapsensa eivät voineet ottaa mitään probioottista lisäravintoa (lopullinen poistumisaika). Vanhempia neuvotaan keräämään ja lähettämään ja/tai säilyttämään uloste- ja virtsanäytteet jonain päivänä ennen seuraavaa käyntiä (käynti 4).

Vierailun 4 aikana, viimeisen huuhtoutumisjakson jälkeen, mitataan paino ja pituus ja kerätään asiaankuuluvia tietoja vauvan terveydestä ja hyvinvoinnista sekä AE tai SAE (kuumejaksot, ihottumat, ripuli, käynnit lääkäri, antibioottiresepti jne.). Täytetyt päiväkirjat ja näytteet kerätään.