Étude d'innocuité et de tolérance de trois souches probiotiques chez les nourrissons (PROBINFANT)

Les parents ou les tuteurs légaux des sujets seront contactés pour une participation volontaire et un consentement éclairé écrit sera obtenu.

Les visites d'étude auront lieu soit à l'hôpital, soit au centre de santé primaire.

Au cours de la visite 1, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et des informations sur le profil démographique, les caractéristiques du sujet, l'option d'alimentation, les antécédents médicaux pertinents, les médicaments et les suppléments nutritionnels seront enregistrés. Des mesures du poids, de la taille et du tour de tête du nourrisson seront effectuées. Le chercheur expliquera aux parents que pendant les 2 premières semaines de participation à l'étude, le nourrisson ne doit pas prendre de suppléments probiotiques (run-in). Les parents seront chargés de collecter et d'envoyer et / ou de stocker des échantillons de matières fécales et d'urine avant de commencer l'étude. De plus, il leur sera demandé de collecter et d'envoyer et/ou de stocker des échantillons de matières fécales et d'urine après la période initiale de rodage (2 semaines), après la période d'absorption du produit (8 semaines) et après la période finale de lavage (2 semaines) .

Au cours de la visite 2, les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit l'un des produits testés, soit le placebo. Le poids corporel et la longueur seront mesurés. Le chercheur examinera avec les parents le journal de l'étude en détail, comment enregistrer les données sur la tolérance gastro-intestinale, la fréquence des selles et les caractéristiques des selles, les symptômes respiratoires, les infections diagnostiquées, les habitudes de sommeil et de pleurs, les changements dans les habitudes de sommeil, les épisodes de fièvre, les visites imprévues résultant de suspicion d'infection ou problème de santé et prescription d'antibiotiques. Le chercheur expliquera la procédure d'administration du produit à l'étude au nourrisson et les appels téléphoniques anticipés. Les parents seront invités à commencer la prise du produit dès que possible après le prélèvement des échantillons de matières fécales et d'urine.

Pendant la période de prise du produit (8 semaines), les parents du sujet seront appelés chaque semaine par une personne de l'équipe d'étude (appel téléphonique 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Au cours de l'appel téléphonique, des données pertinentes liées à d'éventuels événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG) seront collectées. Les parents seront interrogés sur le bien-être du nourrisson (épisodes de fièvre, éruptions cutanées, diarrhées, visites chez le médecin, prescription d'antibiotiques, etc.). Les questions concernant l'achèvement du journal, le cas échéant, seront discutées. Au cours de l'appel téléphonique, 7 parents recevront l'instruction de collecter et d'envoyer et/ou de stocker des échantillons de matières fécales et d'urine dans l'un des jours précédant la troisième visite.

Lors de la troisième visite (visite 3, 8 semaines après la période de prise du produit), le poids corporel et la taille seront mesurés et des données pertinentes seront collectées en ce qui concerne la santé et le bien-être du nourrisson et les EI ou EIG (épisodes de fièvre, éruptions cutanées , diarrhée, visites chez le médecin, prescription d'antibiotiques, etc.). Des journaux remplis et des échantillons de matières fécales et d'urine seront recueillis. On expliquera aux parents que pendant les 2 dernières semaines de participation à l'étude, leurs nourrissons n'ont pu prendre aucun supplément probiotique (période finale de sevrage). Les parents seront chargés de collecter et d'envoyer et / ou de stocker des échantillons de matières fécales et d'urine dans l'un des jours précédant la prochaine visite (visite 4).

Au cours de la visite 4, après la dernière période de sevrage, le poids corporel et la taille seront mesurés et des données pertinentes seront recueillies en ce qui concerne la santé et le bien-être du nourrisson et les EI ou EIG (épisodes de fièvre, éruptions cutanées, diarrhée, visites à médecin, prescription d'antibiotiques, etc.). Les journaux remplis et les échantillons seront collectés.