Sikkerhets- og toleransestudie av tre probiotiske stammer hos spedbarn (PROBINFANT)

Foresattes foreldre eller juridiske veiledere vil bli kontaktet for frivillig deltakelse og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

Studiebesøkene vil foregå enten på sykehus eller primærhelsestasjon.

Under besøk 1 vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli sjekket og informasjon om demografisk profil, emnekarakteristikker, fôringsalternativ, relevant sykehistorie, medisiner og kosttilskudd vil bli registrert. Vekt og lengde og hodeomkretsmålinger av spedbarnet vil bli foretatt. Forskeren vil forklare foreldrene at i løpet av de første 2 ukene av deltakelse i studien må spedbarnet ikke ta noen probiotiske kosttilskudd (innkjøring). Foreldre vil bli bedt om å samle inn og sende og/eller oppbevare avførings- og urinprøver før studien starter. I tillegg vil de bli bedt om å samle inn og sende og/eller oppbevare avførings- og urinprøver etter den første innkjøringsperioden (2 uker), etter produktinntaksperioden (8 uker) og etter den siste utvaskingsperioden (2 uker) .

Under besøk 2 vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt for å motta enten ett av testproduktene eller placebo. Kroppsvekt og lengde vil bli målt. Forskeren vil sammen med foreldrene gjennomgå studiedagboken i detalj, hvordan man registrerer data om gastrointestinal toleranse, avføringsfrekvens og avføringsegenskaper, luftveissymptomer, diagnostiserte infeksjoner, søvn- og gråtevaner, endringer i søvnmønster, feberepisoder, uplanlagte besøk som følge av mistenkt infeksjon eller et helseproblem og antibiotikaresept. Forskeren vil forklare prosedyren for å administrere studieproduktet til spedbarnet og forventede telefonsamtaler. Foreldrene vil bli instruert om å starte inntak av preparatet så snart som mulig etter innsamling av avførings- og urinprøver.

I løpet av produktinntaksperioden (8 uker) vil fagets foreldre bli oppringt ukentlig av noen fra studieteamet (telefonnummer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Under telefonsamtalen vil relevante data relatert til mulige uønskede hendelser (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) bli samlet inn. Foreldre vil bli spurt om spedbarns velvære (feberepisoder, utslett, diaré, legebesøk, antibiotikaresept osv.). Eventuelle spørsmål om fullføring av dagbok vil bli diskutert. Under telefonsamtalen vil 7 foreldre bli bedt om å samle inn og sende og/eller oppbevare avførings- og urinprøver en av dagene før det tredje besøket.

Ved det tredje besøket (besøk 3, 8 uker etter produktinntaksperiode), vil kroppsvekt og lengde bli målt og relevante data vil bli samlet inn med hensyn til helse- og velværeaspektet ved spedbarnet og AE eller SAE (feberepisoder, utslett , diaré, legebesøk, antibiotikaresept osv.). Utfylte dagbøker og avførings- og urinprøver vil bli samlet inn. Foreldre vil bli forklart at de siste 2 ukene med deltakelse i studien kunne ikke spedbarnene deres ta noe probiotisk tilskudd (siste utvaskingsperiode). Foreldre vil bli bedt om å samle inn og sende og/eller oppbevare avførings- og urinprøver en av dagene før neste besøk (besøk 4).

Under besøk 4, etter den siste utvaskingsperioden, vil kroppsvekt og lengde bli målt og relevante data vil bli samlet inn med hensyn til helse- og velværeaspektet ved spedbarnet og AE eller SAE (feberepisoder, utslett, diaré, besøk til spedbarnet). legen, antibiotikaresept osv.). Det vil bli samlet inn ferdige dagbøker og prøver.