Három probiotikus törzs biztonsági és toleranciavizsgálata csecsemőknél (PROBINFANT)

Az önkéntes részvétel érdekében felvesszük a kapcsolatot az alanyok szüleivel vagy jogi oktatóival, és írásos beleegyezést kapnak.

A tanulmányutak vagy a kórházban, vagy az elsődleges egészségügyi központban zajlanak majd.

Az 1. látogatás során ellenőrzik a bekerülési és kizárási kritériumokat, és rögzítik a demográfiai profilra, az alany jellemzőire, az etetési lehetőségre, a vonatkozó kórtörténetre, a gyógyszeres kezelésre és a táplálékkiegészítőkre vonatkozó információkat. Meg kell mérni a csecsemő súlyát, hosszát és fejkörfogatát. A kutató elmagyarázza a szülőknek, hogy a vizsgálatban való részvétel első 2 hetében a csecsemő nem szedhet semmilyen probiotikum-kiegészítőt (run-in). A szülőket utasítják, hogy a vizsgálat megkezdése előtt gyűjtsenek és küldjenek és/vagy tároljanak széklet- és vizeletmintákat. Ezenkívül utasítják őket, hogy gyűjtsenek és küldjenek és/vagy tároljanak széklet- és vizeletmintákat a kezdeti bejáratási időszak (2 hét), a termékfelvételi időszak (8 hét) és az utolsó kimosási időszak (2 hét) után. .

A 2. látogatás során az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a teszttermékek egyikét vagy a placebót. A testsúlyt és a hosszúságot mérik. A kutató a szülőkkel részletesen áttekinti a vizsgálati naplót, a gyomor-bélrendszeri toleranciára, a széklet gyakoriságára és a széklet jellemzőire, a légúti tünetekre, a diagnosztizált fertőzésekre, az alvási és sírási szokásokra, az alvási szokások változására, a lázas epizódokra, a nem tervezett látogatásokra vonatkozó adatok rögzítésének módját. fertőzés gyanúja vagy egészségügyi probléma és antibiotikum felírása. A kutató elmagyarázza a vizsgálati készítmény csecsemőnek történő beadásának eljárását és a várható telefonhívásokat. A szülőket utasítjuk, hogy a széklet- és vizeletminta vételét követően a lehető leghamarabb kezdjék meg a készítmény szedését.

A termékfelvételi időszakban (8 hét) az alany szüleit hetente hívja valaki a vizsgálati csoportból (Telefon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). A telefonhívás során a lehetséges nemkívánatos eseményekre (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE) vonatkozó releváns adatokat gyűjtik. A szülőket megkérdezik a csecsemő jólétéről (lázas epizódok, kiütések, hasmenés, orvoslátogatás, antibiotikum felírása stb.). A napló kitöltésével kapcsolatos kérdéseket, ha vannak, megvitatják. A Telefonhívás során 7 szülőt utasítunk, hogy a harmadik látogatást megelőző napok valamelyikén gyűjtsenek és küldjenek és/vagy tároljanak széklet- és vizeletmintákat.

A harmadik látogatás alkalmával (3. látogatás, 8 héttel a termék bevételi időszaka után) megmérik a testsúlyt és a hosszúságot, és releváns adatokat gyűjtenek a csecsemő egészségi és jóléti vonatkozásairól, valamint az AE vagy SAE (lázas epizódok, kiütések) tekintetében. , hasmenés, orvoslátogatás, antibiotikum felírás stb.). A kitöltött naplókat, valamint a széklet- és vizeletmintákat gyűjtik. A szülőknek elmagyarázzuk, hogy a vizsgálatban való részvétel utolsó 2 hetében csecsemőik nem kaphattak probiotikum-kiegészítőt (a végső kimosódási időszak). A szülőket arra utasítják, hogy a következő látogatást (4. látogatás) megelőző napok egyikén gyűjtsenek és küldjenek és/vagy tároljanak széklet- és vizeletmintákat.

A 4. vizit során, az utolsó kimosási időszakot követően megmérik a testsúlyt és a hosszt, és összegyűjtik a releváns adatokat a csecsemő egészségi és jóléti vonatkozásaira, valamint a mellékhatásokra vagy nemkívánatos eseményekre (lázas epizódok, kiütések, hasmenés, orvoslátogatások). az orvos, antibiotikum felírás stb.). A kitöltött naplókat és mintákat gyűjtik.