Veiligheids- en tolerantiestudie van drie probiotische stammen bij zuigelingen (PROBINFANT)

Er zal contact worden opgenomen met de ouders of wettelijke voogden van de proefpersonen voor vrijwillige deelname en er zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

De studiebezoeken vinden plaats in het ziekenhuis of in het eerstelijnsgezondheidscentrum.

Tijdens Bezoek 1 worden in- en uitsluitingscriteria gecontroleerd en wordt informatie over demografisch profiel, persoonskenmerken, voedingskeuze, relevante medische geschiedenis, medicatie en voedingssupplementen geregistreerd. Er worden gewichts- en lengte- en hoofdomtrekmetingen van het kind gedaan. De onderzoeker legt aan de ouders uit dat de baby gedurende de eerste 2 weken van deelname aan het onderzoek geen probiotische supplementen mag gebruiken (inloop). Ouders krijgen de instructie om ontlastings- en urinemonsters te verzamelen en op te sturen en/of op te slaan voordat het onderzoek begint. Daarnaast krijgen ze de instructie om feces- en urinemonsters te verzamelen en op te sturen en/of op te slaan na de initiële inloopperiode (2 weken), na de productinnameperiode (8 weken) en na de laatste uitwasperiode (2 weken). .

Tijdens bezoek 2 worden de proefpersonen willekeurig toegewezen om ofwel een van de testproducten of de placebo te ontvangen. Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten. De onderzoeker zal met de ouders het studiedagboek in detail doornemen, hoe gegevens over gastro-intestinale tolerantie, ontlastingsfrequentie en ontlastingskenmerken, ademhalingssymptomen, gediagnosticeerde infecties, slaap- en huilgewoonten, veranderingen in slaappatroon, koortsepisoden, ongeplande bezoeken als gevolg van vermoedelijke infectie of een gezondheidsprobleem en het voorschrijven van antibiotica. De onderzoeker legt de procedure uit voor het toedienen van het onderzoeksproduct aan de baby en de verwachte telefoontjes. De ouders zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk na het verzamelen van ontlastings- en urinemonsters met de inname van het product te beginnen.

Tijdens de productinnameperiode (8 weken) worden de ouders van de proefpersoon wekelijks gebeld door iemand van het studieteam (telefoonnummer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Tijdens het telefoongesprek worden relevante gegevens verzameld met betrekking tot mogelijke ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Ouders zullen worden gevraagd naar het welzijn van de baby (koortsepisodes, huiduitslag, diarree, doktersbezoeken, voorschrijven van antibiotica, enz.). Eventuele problemen met betrekking tot het invullen van het dagboek worden besproken. Tijdens het telefoongesprek krijgen 7 ouders de opdracht om in één van de dagen voorafgaand aan het derde bezoek ontlastings- en urinemonsters te verzamelen en op te sturen en/of te bewaren.

Bij het derde bezoek (bezoek 3, 8 weken na de inname van het product) worden het lichaamsgewicht en de lengte gemeten en worden relevante gegevens verzameld met betrekking tot de gezondheids- en welzijnsaspecten van de baby en AE of SAE (koortsepisodes, huiduitslag). diarree, doktersbezoeken, voorschrijven van antibiotica, enz.). Er worden ingevulde dagboeken en feces- en urinemonsters verzameld. Ouders zullen worden uitgelegd dat hun baby's gedurende de laatste 2 weken van deelname aan het onderzoek geen enkel probiotisch supplement mochten innemen (laatste uitwasperiode). Ouders krijgen de instructie om ontlastings- en urinemonsters te verzamelen en op te sturen en/of te bewaren in een van de dagen voorafgaand aan het volgende bezoek (bezoek 4).

Tijdens bezoek 4, na de laatste wash-outperiode, worden het lichaamsgewicht en de lengte gemeten en worden relevante gegevens verzameld met betrekking tot de gezondheids- en welzijnsaspecten van de baby en AE's of SAE's (koortsepisodes, huiduitslag, diarree, bezoeken aan de dokter, antibioticavoorschrift, enz.). Ingevulde dagboeken en monsters worden verzameld.