Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von drei probiotischen Stämmen bei Säuglingen (PROBINFANT)

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Probanden werden zur freiwilligen Teilnahme kontaktiert und eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.

Die Studienbesuche finden entweder im Krankenhaus oder im primären Gesundheitszentrum statt.

Bei Besuch 1 werden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft und Informationen zum demografischen Profil, den Probandenmerkmalen, der Ernährungsoption, der relevanten Krankengeschichte, Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln erfasst. Es werden Messungen von Gewicht, Länge und Kopfumfang des Säuglings durchgeführt. Der Forscher wird den Eltern erklären, dass der Säugling in den ersten 2 Wochen der Teilnahme an der Studie keine probiotischen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen darf (Run-in). Die Eltern werden angewiesen, vor Beginn der Studie Stuhl- und Urinproben zu sammeln, zu versenden und/oder aufzubewahren. Darüber hinaus werden sie angewiesen, Stuhl- und Urinproben nach der ersten Einlaufphase (2 Wochen), nach der Produkteinnahmephase (8 Wochen) und nach der letzten Auswaschphase (2 Wochen) zu sammeln und zu versenden und/oder aufzubewahren. .

Während Besuch 2 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eines der Testprodukte oder das Placebo. Körpergewicht und Körperlänge werden gemessen. Der Forscher wird mit den Eltern das Studientagebuch im Detail besprechen, wie Daten zur gastrointestinalen Verträglichkeit, Stuhlfrequenz und Stuhleigenschaften, Atemwegsbeschwerden, diagnostizierten Infektionen, Schlaf- und Weingewohnheiten, Veränderungen im Schlafmuster, Fieberepisoden und daraus resultierenden außerplanmäßigen Besuchen aufgezeichnet werden können Verdacht auf eine Infektion oder ein gesundheitliches Problem und die Verschreibung von Antibiotika. Der Forscher erklärt das Verfahren zur Verabreichung des Studienprodukts an den Säugling und die erwarteten Telefonanrufe. Die Eltern werden angewiesen, so bald wie möglich nach der Entnahme der Stuhl- und Urinproben mit der Einnahme des Produkts zu beginnen.

Während der Produktaufnahmezeit (8 Wochen) werden die Eltern des Probanden wöchentlich von jemandem aus dem Studienteam angerufen (Telefonanruf 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Während des Telefongesprächs werden relevante Daten zu möglichen unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) erfasst. Die Eltern werden zum Wohlbefinden des Säuglings befragt (Fieberepisoden, Hautausschläge, Durchfall, Arztbesuche, Verschreibung von Antibiotika usw.). Eventuell auftretende Fragen bezüglich des Ausfüllens des Tagebuchs werden besprochen. Während des Telefongesprächs werden 7 Eltern angewiesen, an einem der Tage vor dem dritten Besuch Stuhl- und Urinproben zu sammeln und zu versenden und/oder aufzubewahren.

Beim dritten Besuch (Besuch 3, 8 Wochen nach der Produkteinnahme) werden Körpergewicht und -länge gemessen und relevante Daten in Bezug auf Gesundheit und Wohlbefinden des Säuglings sowie UE oder SAE (Fieberepisoden, Hautausschläge) gesammelt , Durchfall, Arztbesuche, Antibiotika-Verschreibung usw.). Ausgefüllte Tagebücher sowie Stuhl- und Urinproben werden gesammelt. Den Eltern wird erklärt, dass ihre Säuglinge in den letzten zwei Wochen der Teilnahme an der Studie keine probiotischen Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen konnten (letzte Auswaschphase). Die Eltern werden angewiesen, an einem der Tage vor dem nächsten Besuch (Besuch 4) Stuhl- und Urinproben zu sammeln und zu versenden und/oder aufzubewahren.

Bei Besuch 4, nach der letzten Auswaschphase, werden Körpergewicht und -länge gemessen und relevante Daten in Bezug auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Säuglings sowie UE oder SUE (Fieberepisoden, Hautausschläge, Durchfall, Besuche) gesammelt Arztbesuch, Antibiotika-Verordnung usw.). Ausgefüllte Tagebücher und Proben werden gesammelt.