Estudo de segurança e tolerância de três cepas probióticas em bebês (PROBINFANT)
Um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito de segurança e tolerância de três cepas de probióticos em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pais ou tutores legais dos participantes serão contatados para participação voluntária e um consentimento informado por escrito será obtido.
As visitas do estudo serão realizadas no hospital ou centro de saúde primário.
Durante a Visita 1, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e as informações sobre perfil demográfico, características do paciente, opção de alimentação, histórico médico relevante, medicação e suplementos nutricionais serão registradas. Serão feitas medições de peso, comprimento e circunferência da cabeça do bebê. O pesquisador explicará aos pais que durante as primeiras 2 semanas de participação no estudo o bebê não deve ingerir nenhum suplemento probiótico (run-in). Os pais serão instruídos a coletar e enviar e/ou armazenar amostras de fezes e urina antes de iniciar o estudo. Além disso, eles serão instruídos a coletar e enviar e/ou armazenar amostras de fezes e urina após o período inicial de introdução (2 semanas), após o período de ingestão do produto (8 semanas) e após o período final de eliminação (2 semanas). .
Durante a Visita 2, os indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber um dos produtos de teste ou o placebo. Peso corporal e comprimento serão medidos. O pesquisador revisará com os pais o diário do estudo em detalhes, como registrar dados sobre tolerância gastrointestinal, frequência e características das fezes, sintomas respiratórios, infecções diagnosticadas, hábitos de sono e choro, mudanças no padrão de sono, episódios de febre, visitas não programadas resultantes de suspeita de infecção ou problema de saúde e prescrição de antibióticos. O pesquisador explicará o procedimento de administração do produto do estudo ao bebê e os telefonemas antecipados. Os pais serão orientados a iniciar a ingestão do produto o mais breve possível após a coleta das amostras de fezes e urina.
Durante o período de ingestão do produto (8 semanas), os pais do sujeito serão chamados semanalmente por alguém da Equipe de Estudo (telefone 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Durante a ligação, serão coletados dados relevantes relacionados a possíveis Eventos Adversos (EAs) ou Eventos Adversos Graves (EAGs). Os pais serão questionados sobre o bem-estar da criança (episódios de febre, erupções cutâneas, diarreia, visitas ao médico, prescrição de antibióticos, etc.). Questões relativas ao preenchimento do diário, se houver, serão discutidas. Durante a ligação telefônica 7, os pais serão instruídos a coletar e enviar e/ou armazenar amostras de fezes e urina em um dos dias anteriores à terceira visita.
Na terceira visita (Visita 3, 8 semanas após o período de ingestão do produto), o peso corporal e o comprimento serão medidos e os dados relevantes serão coletados com relação ao aspecto de saúde e bem-estar do bebê e AE ou SAE (episódios de febre, erupções cutâneas , diarreia, visitas ao médico, prescrição de antibióticos, etc.). Serão coletados diários preenchidos e amostras fecais e de urina. Os pais serão informados de que, nas últimas 2 semanas de participação no estudo, seus bebês não puderam ingerir nenhum suplemento probiótico (período final de lavagem). Os pais serão instruídos a coletar e enviar e/ou armazenar amostras de fezes e urina em um dos dias anteriores à próxima visita (Visita 4).
Durante a visita 4, após o período final de lavagem, o peso corporal e o comprimento serão medidos e os dados relevantes serão coletados com relação ao aspecto de saúde e bem-estar do bebê e EAs ou SAEs (episódios de febre, erupções cutâneas, diarreia, visitas ao médico, prescrição de antibióticos, etc.). Serão coletados diários preenchidos e amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de termo saudáveis entre 3-12 meses de idade
- Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais ou tutor legal.
Critério de exclusão:
- Síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgia GI.
- Barreira epitelial intestinal prejudicada (p. doença diarreica, inflamação intestinal).
- Distúrbios metabólicos (diabetes, intolerância à lactose).
- Imunodeficiência.
- Insuficiência cardíaca e histórico médico cardíaco (por exemplo, válvula cardíaca artificial, história médica de endocardite infecciosa, malformação cardíaca, febre reumática).
- Cirurgia dentro de um mês antes da inclusão (consulta 1/ semana 0).
- Prescrição de antibiótico 1 semana antes da inclusão (consulta 1/ semana 0) e durante o período inicial (consulta 2/ semana 2).
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos pais da criança em cumprir os requisitos do protocolo.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bifidobacterium longum R0033
Bifidobacterium longum ssp infantis R0033, 3*10E9 unidades formadoras de colônias (CFU) em 1 sachê por dia para ser diluído em 10 mL de água por via oral por oito semanas
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Estudo de intervenção de 12 semanas: Um período inicial de duas semanas, 8 semanas de intervenção (das semanas 2 a 10) e duas semanas após o tempo de término da intervenção. Durante as 8 semanas de intervenção, os participantes tomarão uma dose diária do produto que contém 3*10E9 unidades formadoras de colônias (CFU) |
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Comparador Ativo: Lactobacillus helveticus R0052
Lactobacillus helveticus R0052, 3*10E9 unidades formadoras de colônias (CFU) em 1 sachê por dia para ser diluído em 10 mL de água por via oral por oito semanas
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Estudo de intervenção de 12 semanas: Um período inicial de duas semanas, 8 semanas de intervenção (das semanas 2 a 10) e duas semanas após o tempo de término da intervenção. Durante as 8 semanas de intervenção, os participantes tomarão uma dose diária do produto que contém 3*10E9 unidades formadoras de colônias (CFU) |
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Comparador Ativo: Bifidobacterium bifidum R0071
Bifidobacterium bifidum R0071, 3*10E9 unidades formadoras de colônias (CFU) em 1 sachê por dia para ser diluído em 10 mL de água por via oral por oito semanas
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Estudo de intervenção de 12 semanas: Um período inicial de duas semanas, 8 semanas de intervenção (das semanas 2 a 10) e duas semanas após o tempo de término da intervenção. Durante as 8 semanas de intervenção, os participantes tomarão uma dose diária do produto que contém 3*10E9 unidades formadoras de colônias (CFU) |
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Comparador de Placebo: Placebo
fécula de batata 1 sachê por dia para ser diluído em 10 mL de água por via oral por oito semanas
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Estudo de intervenção de 12 semanas: Um período inicial de duas semanas, 8 semanas de intervenção (das semanas 2 a 10) e duas semanas após o tempo de término da intervenção. Durante as 8 semanas de intervenção, os participantes tomarão uma dose diária do produto que contém 3*10E9 unidades formadoras de colônias (CFU) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança e a tolerância serão avaliadas de acordo com o crescimento infantil (peso, altura e perímetro cefálico)
Prazo: 12 semanas
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o crescimento será avaliado considerando peso, altura e perímetro cefálico, em quatro momentos diferentes durante o estudo: a 1ª medida será na visita de triagem (visita 1/semana 0), a 2ª medida será após o período inicial e antes do início da intervenção ( visita 2/ semana 2), a 3ª medida será após as oito semanas de intervenção (visita 3/ semana 10) e a 4ª medida será duas semanas depois (visita 4/semana 12).
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12 semanas
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Evento Adverso e/ou Evento Adverso Grave
Prazo: 10 semanas
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Evento Adverso e/ou Evento Adverso Grave serão registrados diariamente pelos pais e notificados ao investigador dentro de 24 horas, em particular sintomas gastrointestinais, febre e erupções cutâneas.
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10 semanas
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Características fecais
Prazo: 10 semanas
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As características fecais (frequência das fezes, consistência das fezes, quantidade e cor das fezes) serão registradas diariamente pelos pais de acordo com a "escala de Amsterdã" e notificadas semanalmente aos investigadores.
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10 semanas
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Uso de medicamentos
Prazo: 12 semanas
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A medicação usada (antibióticos, etc.) será registrada diariamente pelos pais e notificada semanalmente aos investigadores.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração urinária de ácido D-láctico.
Prazo: 12 semanas
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O ácido D-láctico será medido em amostras de urina em 4 pontos de tempo diferentes (semanas 0, 2, 10 e 12).
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12 semanas
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Alterações nos padrões de sono e choro
Prazo: 10 semanas
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Alterações nos padrões de sono e choro serão registradas diariamente pelos pais e notificadas semanalmente aos investigadores.
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10 semanas
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Compostos imunes em amostras fecais
Prazo: 8 semanas
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Imunoglobulinas (Ig) A, G1, G2, G3, G4 e M, citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento como interleucinas (IL) 1β, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13 e 17 , interferon-γ (INF-γ), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), oncogene-α relacionado ao crescimento (GRO-α), proteína quimioatraente de macrófagos-1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos-1β (MIP -1β), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) e concentrações de Calprotectina serão medidos em dois momentos, antes e depois da ingestão do probiótico do estudo (semanas 0 e 10) .
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8 semanas
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Composição da microbiota fecal
Prazo: 8 semanas
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A composição da microbiota fecal será avaliada em dois momentos diferentes, antes e depois do período de intervenção
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Omeñaca, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LALLEM-001
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