Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a tolerance tří probiotických kmenů u kojenců (PROBINFANT)

13. prosince 2016 aktualizováno: ProbiSearch SL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie k posouzení vlivu bezpečnosti a tolerance tří probiotických kmenů u kojenců

Studie hodnotící bezpečnost a toleranci příjmu tří probiotických bakterií zdravými kojenci. Účastníci jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin, z nichž tři dostávají jednu ze tří probiotických bakterií, zatímco čtvrtá skupina dostává placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro dobrovolnou účast budou kontaktováni rodiče nebo právní učitelé subjektů a bude získán písemný informovaný souhlas.

Studijní návštěvy budou probíhat buď v nemocnici nebo v primárním zdravotním středisku.

Během návštěvy 1 budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení a budou zaznamenány informace o demografickém profilu, charakteristikách subjektu, možnosti krmení, příslušné anamnéze, medikaci a výživových doplňcích. Změří se váha, délka a obvod hlavy dítěte. Výzkumník rodičům vysvětlí, že během prvních 2 týdnů účasti ve studii dítě nesmí užívat žádné probiotické doplňky (zaběhnuté). Rodiče budou instruováni, aby před zahájením studie odebírali a odeslali a/nebo uchovávali vzorky stolice a moči. Kromě toho budou instruováni, aby odebírali a posílali a/nebo uchovávali vzorky stolice a moči po počátečním zaváděcím období (2 týdny), po období příjmu produktu (8 týdnů) a po konečném vymývacím období (2 týdny). .

Během návštěvy 2 budou subjekty náhodně rozděleny do skupin, které obdrží buď jeden z testovaných produktů, nebo placebo. Měří se tělesná hmotnost a délka. Výzkumník s rodiči podrobně probere studijní deník, jak zaznamenávat údaje o gastrointestinální toleranci, frekvenci stolice a charakteristikách stolice, respiračních příznacích, diagnostikovaných infekcích, spánkových a pláčových návycích, změnách spánkového režimu, epizodách horečky, neplánovaných návštěvách vyplývajících z podezření na infekci nebo zdravotní problém a předepsání antibiotik. Výzkumník vysvětlí postup podávání studovaného produktu kojenci a očekávané telefonní hovory. Rodiče budou poučeni, aby zahájili příjem přípravku co nejdříve po odběru vzorků stolice a moči.

Během období příjmu produktu (8 týdnů) budou rodiče subjektu volat týdně někdo ze studijního týmu (telefon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Během telefonického hovoru budou shromážděny relevantní údaje týkající se možných nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE). Rodiče budou dotázáni na pohodu kojence (epizody horečky, vyrážky, průjem, návštěvy lékaře, předepsání antibiotik atd.). Případné problémy týkající se vyplňování deníku budou projednány. Během telefonického hovoru bude 7 rodičům instruováno, aby odebrali a poslali a/nebo uskladnili vzorky stolice a moči v jednom ze dnů před třetí návštěvou.

Při třetí návštěvě (návštěva 3, 8 týdnů po období příjmu produktu) bude změřena tělesná hmotnost a délka a budou shromážděny relevantní údaje s ohledem na zdravotní a duševní pohodu dítěte a AE nebo SAE (epizody horečky, vyrážky , průjmy, návštěvy lékaře, předepsání antibiotik atd.). Budou odebírány vyplněné deníky a vzorky stolice a moči. Rodičům bude vysvětleno, že během posledních 2 týdnů účasti ve studii jejich děti nemohly užívat žádný probiotický doplněk (konečné vymývací období). Rodiče budou instruováni, aby odebrali a odeslali a/nebo uložili vzorky stolice a moči v jednom ze dnů před příští návštěvou (návštěva 4).

Během návštěvy 4, po posledním vymývacím období, bude změřena tělesná hmotnost a délka a budou shromážděny relevantní údaje týkající se zdravotního a duševního zdraví dítěte a nežádoucích účinků nebo SAE (epizody horečky, vyrážky, průjem, návštěvy lékař, předpis antibiotik atd.). Budou shromažďovány vyplněné deníky a vzorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti ve věku 3-12 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče nebo právního učitele.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom krátkého střeva nebo jakákoli operace GI.
  • Narušení střevní epiteliální bariéry (např. průjmové onemocnění, střevní záněty).
  • Metabolické poruchy (cukrovka, intolerance laktózy).
  • Imunodeficience.
  • Srdeční selhání a srdeční anamnéza (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční malformace, revmatická horečka).
  • Operace do jednoho měsíce před zařazením (návštěva 1/ týden 0).
  • Předepsání antibiotik 1 týden před zařazením (návštěva 1/ týden 0) a v době záběhu (návštěva 2/ týden 2).
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů dítěte splnit požadavky protokolu.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do dvou týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bifidobacterium longum R0033
Bifidobacterium longum ssp infantis R0033, 3*10E9 jednotky tvořící kolonie (CFU) v 1 sáčku denně k naředění v 10 ml vody ústy po dobu osmi týdnů
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum ssp infantis R0033

12týdenní intervenční studie: Zaváděcí období dvou týdnů, 8 týdnů intervence (od 2. do 10. týdne) a dva týdny po ukončení intervence.

Během 8 týdnů intervence budou účastníci přijímat jednu denní dávku produktu, která obsahuje 3*10E9 kolonie tvořících jednotek (CFU)
Aktivní komparátor: Lactobacillus helveticus R0052
Lactobacillus helveticus R0052, 3*10E9 jednotky tvořící kolonie (CFU) v 1 sáčku denně k naředění v 10 ml vody ústy po dobu osmi týdnů
Doplněk stravy: Lactobacillus helveticus R0052

12týdenní intervenční studie: Zaváděcí období dvou týdnů, 8 týdnů intervence (od 2. do 10. týdne) a dva týdny po ukončení intervence.

Během 8 týdnů intervence budou účastníci přijímat jednu denní dávku produktu, která obsahuje 3*10E9 kolonie tvořících jednotek (CFU)
Aktivní komparátor: Bifidobacterium bifidum R0071
Bifidobacterium bifidum R0071, 3*10E9 jednotky tvořící kolonie (CFU) v 1 sáčku denně k naředění v 10 ml vody ústy po dobu osmi týdnů
Doplněk stravy: Bifidobacterium bifidum R0071

12týdenní intervenční studie: Zaváděcí období dvou týdnů, 8 týdnů intervence (od 2. do 10. týdne) a dva týdny po ukončení intervence.

Během 8 týdnů intervence budou účastníci přijímat jednu denní dávku produktu, která obsahuje 3*10E9 kolonie tvořících jednotek (CFU)
Komparátor placeba: Placebo
bramborový škrob 1 sáček denně ředit v 10 ml vody ústy po dobu osmi týdnů
Doplněk stravy: Placebo

12týdenní intervenční studie: Zaváděcí období dvou týdnů, 8 týdnů intervence (od 2. do 10. týdne) a dva týdny po ukončení intervence.

Během 8 týdnů intervence budou účastníci přijímat jednu denní dávku produktu, která obsahuje 3*10E9 kolonie tvořících jednotek (CFU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle růstu dítěte (váha, výška a obvod hlavy)
Časové okno: 12 týdnů
růst bude hodnocen s ohledem na hmotnost, výšku a obvod hlavy, ve čtyřech různých časových bodech během studie: 1. měření bude při screeningové návštěvě (1. návštěva/týden 0), 2. měření bude po období záběhu a před zahájením intervence ( návštěva 2/ týden 2), 3. opatření bude po osmi týdnech intervence (návštěva 3/ týden 10) a 4. opatření bude o dva týdny později (návštěva 4/12 týden).
12 týdnů
Nežádoucí událost a/nebo Závažná nežádoucí událost
Časové okno: 10 týdnů
Nežádoucí příhoda a/nebo závažná nežádoucí příhoda bude rodiči denně zaznamenávána a oznámena zkoušejícímu do 24 hodin, zejména gastrointestinální symptomy, horečka a vyrážky.
10 týdnů
Fekální vlastnosti
Časové okno: 10 týdnů
Charakteristiky stolice (frekvence stolice, konzistence stolice, množství stolice a barva stolice) budou denně zaznamenávány rodiči podle "Amsterdamské stupnice" a každý týden oznamovány vyšetřovatelům.
10 týdnů
Užívání léků
Časové okno: 12 týdnů
Používané léky (antibiotika atd.) budou rodiče denně zaznamenávat a každý týden je oznamovat vyšetřovatelům.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny D-mléčné v moči.
Časové okno: 12 týdnů
Kyselina D-mléčná bude měřena ve vzorcích moči ve 4 různých časových bodech (týdny 0, 2, 10 a 12).
12 týdnů
Změny ve spánku a vzorcích pláče
Časové okno: 10 týdnů
Změny ve vzorcích spánku a pláče budou rodiče denně zaznamenávat a každý týden je oznamovat vyšetřovatelům.
10 týdnů
Imunitní sloučeniny ve vzorcích stolice
Časové okno: 8 týdnů
Imunoglobuliny (Ig) A, G1, G2, G3, G4 a M, cytokiny, chemokiny a růstové faktory, jako jsou interleukiny (IL) 1p, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13 a 17 , interferon-γ (INF-γ), tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), růstový onkogen-α (GRO-α), makrofágy chemoatraktant protein-1 (MCP-1), makrofágy zánětlivý protein-1β (MIP -1β), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a koncentrace kalprotektinu budou měřeny ve dvou časových bodech, před a po příjmu probiotik ve studii (týdny 0 a 10). .
8 týdnů
Složení fekální mikrobioty
Časové okno: 8 týdnů
Složení fekální mikrobioty bude hodnoceno ve dvou různých časových bodech, před a po období intervence
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProbiSearch SL

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Omeñaca, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LALLEM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Bifidobacterium longum ssp infantis R0033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit