Sikkerheds- og toleranceundersøgelse af tre probiotiske stammer hos spædbørn (PROBINFANT)

Forsøgspersonernes forældre eller juridiske vejledere vil blive kontaktet for frivillig deltagelse, og der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke.

Studiebesøgene vil foregå enten på sygehuset eller det primære sundhedscenter.

Under besøg 1 vil inklusions- og eksklusionskriterier blive kontrolleret, og information om demografisk profil, emnekarakteristika, fodringsmulighed, relevant sygehistorie, medicin og kosttilskud vil blive registreret. Der vil blive foretaget målinger af vægt og længde og hovedomkreds af spædbarnet. Forskeren vil forklare forældrene, at spædbarnet i løbet af de første 2 ugers deltagelse i undersøgelsen ikke må indtage probiotiske kosttilskud (indkørt ). Forældre vil blive instrueret i at indsamle og sende og/eller opbevare fækal- og urinprøver, før undersøgelsen påbegyndes. Derudover vil de blive instrueret i at indsamle og sende og/eller opbevare afførings- og urinprøver efter den indledende indkøringsperiode (2 uger), efter produktindtagelsesperioden (8 uger) og efter den sidste udvaskningsperiode (2 uger) .

Under besøg 2 vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et af testprodukterne eller placebo. Kropsvægt og længde vil blive målt. Forskeren vil sammen med forældrene gennemgå studiedagbogen i detaljer, hvordan man registrerer data om gastrointestinal tolerance, afføringsfrekvens og afføringskarakteristika, luftvejssymptomer, diagnosticerede infektioner, sove- og grådevaner, ændringer i søvnmønster, feberepisoder, uplanlagte besøg som følge af mistanke om infektion eller et helbredsproblem og antibiotikarecept. Forskeren vil forklare proceduren for administration af undersøgelsesproduktet til spædbarnet og forventede telefonopkald. Forældrene vil blive instrueret i at påbegynde indtagelse af produktet så hurtigt som muligt efter udtagning af fækal- og urinprøver.

I løbet af produktindtagelsesperioden (8 uger) vil forsøgspersonens forældre blive ringet op ugentligt af en fra studieteamet (telefonopkald 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Under telefonopkaldet vil der blive indsamlet relevante data relateret til mulige bivirkninger (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er). Forældre vil blive spurgt om spædbarnets velbefindende (feberepisoder, udslæt, diarré, lægebesøg, antibiotikarecept osv.). Eventuelle spørgsmål vedrørende udfyldelse af dagbog vil blive drøftet. Under telefonsamtalen vil 7 forældre blive instrueret i at indsamle og sende og/eller opbevare afførings- og urinprøver en af ​​dagene før det tredje besøg.

Ved det tredje besøg (besøg 3, 8 uger efter produktindtagelsesperiode), vil kropsvægt og længde blive målt, og relevante data vil blive indsamlet med hensyn til sundhed og velvære aspekt af spædbarnet og AE eller SAE (feber episoder, udslæt , diarré, lægebesøg, antibiotikarecept osv.). Udfyldte dagbøger og fækal- og urinprøver vil blive indsamlet. Forældre vil blive forklaret, at deres spædbørn i de sidste 2 ugers deltagelse i undersøgelsen ikke kunne indtage noget probiotisk tilskud (den sidste udvaskningsperiode). Forældre vil blive instrueret i at indsamle og sende og/eller opbevare afførings- og urinprøver en af ​​dagene før næste besøg (besøg 4).

Under besøg 4, efter den sidste udvaskningsperiode, vil kropsvægt og længde blive målt, og relevante data vil blive indsamlet med hensyn til sundhed og velvære aspekter af spædbarnet og AE'er eller SAE'er (feberepisoder, udslæt, diarré, besøg hos lægen, antibiotika-recept osv.). Udfyldte dagbøger og prøver vil blive indsamlet.